קדימהסטם - ריפוי מחלות באמצעות תאי גזע

חדשות וארועים > חדשות

לקראת הניסוי הקליני הראשון של החברה

2 נובמבר, 2016

קדימהסטם חתמה עם המרכז הרפואי הדסה על מכתב כוונות לביצוע הניסוי הקליני במחלת ה-ALS 

נס ציונה, פארק המדע, 2 בנובמבר 2016, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE: KDST) מודיעה היום, כי חתמה על מכתב כוונות עם הדסית שרותי מחקר רפואי ופתוח בע"מ, חברת המסחור של המרכז הרפואי הדסה, לביצוע הניסוי הקליני במוצר התאי של החברה לטיפול במחלת ניוון שרירים סופנית (ALS).

החברה מתכננת להתחיל את הניסוי הקליני פאזה I/IIA (ניסוי בטיחות ויעילות המוצר בבני אדם) באמצע שנת 2017, בפיקוח משרד הבריאות ולאחר השלמת ההכנות הדרושות על-פי המתווה שתואם עם ה- FDA. הניסוי יכלול כ- 21 חולים וייערך במחלקה הנוירולוגית בבי"ח הדסה עין-כרם שהוא מהמובילים בעולם בתחום ה- ALS. ביצוע הניסוי בישראל יאפשר לקדימהסטם יעילות תפעולית לאור הקרבה הגאוגרפית לאתר הייצור שלה.

מוצר החברה, AstroRx®, הנו טיפול תאי למחלת ה-ALS המבוסס על אסטרוציטים שמקורם בתאי גזע. הטכנולוגיה הייחודית של קדימהסטם מאפשרת ייצור התאים בקנה מידה גדול תחת תנאי ייצור נאותים (GMP). האסטרוציטים המיוצרים מתאי גזע יכולים לשמש כמוצר מדף לטיפול באוכלוסיות גדולות של חולים בכל העולם. הזרקת התאים תעשה בהליך סטנדרטי של הזרקה לנוזל חוט השדרה, פרוצדורה שניתן לבצע באופן שגרתי בבתי חולים ברחבי העולם. החברה הוכיחה כי ההזרקה לנוזל חוט השדרה מאפשרת את פיזור התאים לאורך מערכת העצבים המרכזית. הזרקה של אסטרוציטים בריאים ומתפקדים למערכת העצבים של חולי ALS צפויה לספק תמיכה מערכתית לתאי העצב המוטוריים הפגועים ובכך להאט את התקדמות המחלה ולשפר את איכות ותוחלת חיי החולים. חומר המוצא שממנו יצרה ופיתחה קדימהסטם את המוצר, הינו תאי גזע עובריים אנושיים ייחודיים אשר פותחו במעבדתו של פרופ' בנימין ראובינוף מבית החולים הדסה ללא שימוש בחומרים שמוצאם בבעלי חיים ותחת תנאי בקרת איכות (Good Manufacturing Practices, GMP) כך שיתאימו לשימוש בהשתלה בבני אדם. התאים התקבלו ברשיון מהדסית.


יוסי בן יוסף, מנכ"ל החברה ציין "הניסוי הקליני הראשון מהווה אבן דרך משמעותית ביותר לחברה. לאור ההקלות הרגולטוריות במזרח אסיה ועל-מנת להאיץ את מסחור והפצת המוצר לטיפול ב-ALS, קדימהסטם בוחנת שיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות וגורמים נוספים באיזור זה. ביצוע הניסוי תחת מתווה ה-FDA פותח לחברה אפשרויות לשיתופי פעולה, חשיפה למשקיעים אמריקאים ורישום החברה בבורסה בארה"ב. קדימהסטם נערכת להתחלת הניסוי וקלטה לאחרונה, מנהלת רגולטורית ומפעילה יועצים רגולטוריים מהשורה הראשונה בישראל ובארה"ב."

פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של החברה הוסיף "זה צעד משמעותי מאוד בפיתוח המוצר של קדימהסטם לטיפול נגד מחלת ה-ALS. אנו שמחים על השיתוף פעולה עם המרכז הרפואי הדסה המפואר ובמיוחד עם פרופ' תמיר בן חור, ראש המחלקה לנוירולוגיה, וד'ר מרק גוטקין, מנהל המרפאה ל-ALS."

דר' תמר רז, מנכ"לית הדסית ציינה "אנו גאים בכך שחומר מוצא שמקורו בבית החולים הדסה, פותח והבשיל לכדי ניסוי קליני ע"י חברת קדימהסטם, חברה עימה יש לנו שיתוף פעולה מצוין. מרפאת ה-ALS בהדסה בה ייערך הניסוי היא מרפאה מובילה ברמה העולמית, המנוסה בגיוס חולים ובתרפיה תאית."

 

אודות מחלת ה-ALS

מחלת ה-ALS  הינה המחלה הקשה ביותר מקבוצת המחלות הניווניות הפוגעות בתאי העצב המוטוריים, תאים אשר שולטים במרבית שרירי הגוף. הרס תאי העצב הללו גורם לשיתוקם המלא של השרירים הנשלטים על-ידם. המחלה הינה חשוכת מרפא וללא טיפול תרופתי משמעותי כיום. בשנים האחרונות מתחזקות העדויות המדעיות לכך שבחולי ALS נפגעת היכולת של תאי התמך (אסטרוציטים) במערכת העצבים המרכזית לשמור על סביבת גידול התומכת בקיום תאי העצב המוטוריים.

 

אודות קדימהסטם

קדימהסטם בע"מ (www.kadimastem.com) הינה חברת ביוטכנולוגיה, המתמחה בפיתוח פתרונות רפואיים, מבוססי תאי גזע מאדם, המיועדים בעיקר למחלת הסוכרת ולמחלות ניווניות של מערכת העצבים, כדוגמת ALS וטרשת נפוצה. החברה נוסדה בשנת 2009, על ידי פרופ' מישל רבל ויוסי בן יוסף, וניירות הערך שלה נסחרים בבורסה לניירות ערך בתל-אביב (TASE: KDST). יו"ר החברה הוא דר' אלי אופר, לשעבר המדען הראשי במשרד התמ"ת וחברי הוועדה המייעצת הינם מדענים מובילים וחלוצים בתחומם. על משקיעי החברה, בנוסף למייסדיה, נמנים בית ההשקעות אלטשולר שחם, משקיעים מחו"ל (ג'וליאן רוג'רי ואבי מייזלר), ומשקיעים מוסדיים נוספים.

קדימהסטם הוקמה על בסיס טכנולוגיות מוגנות פטנטים, שפותחו בקבוצה של פרופ' מישל רבל במכון וייצמן למדע. בהתבסס על הפלטפורמה הטכנולוגית הייחודית שפיתחה, קדימהסטם מפתחת שני סוגים של יישומים רפואיים: א. רפואה רגנרטיבית, שמטרתה לתקן ולהחליף רקמות ואיברים, על ידי שימוש בתאים בעלי תפקוד תקין, שהתמיינו מתאי גזע. החברה מתמקדת בהשתלת תאי מוח בריאים לתמיכה בשרידות תאי העצב כטיפול תאי למחלת ALS ובהשתלת תאי לבלב מפרישי אינסולין לטיפול בסוכרת תלוית אינסולין;  ב. פלטפורמות לסריקת תרופות, אשר משתמשות בתאי ורקמות אדם פונקציונליות לגילוי תרופות חדשות. לחברה שני הסכמי שיתוף פעולה עם חברות פארמה בינלאומיות מובילות.

לחברה ועדה מייעצת רחבה המורכבת ממדענים מובילים וחלוצים: בתחום תאי הגזע העובריים - פרופ' יוסף איצקוביץ, מומחה עולמי וחלוץ במחקר תאי גזע פלוריפוטנטים ולשעבר מנהל מחלקת נשים ויולדות בקריה רפואית רמב"ם ומייסד המרכז לתאי גזע עובריים של הטכניון פרופ' בנימין ראובינוף, ראש מרכז המחקר של הדסה לתאי גזע עובריים אנושיים ורופא בכיר במחלקת יולדות וגניקולוגיה במרכז הרפואי הדסה; בתחום המחלות הנוירודגנרטיביות - פרופ' תמיר בן חור; מנהל המחלקה הנוירולוגית והאגף לרפואת המוח במרכז הרפואי הדסה בירושלים; ובתחום הסוכרת – פרופ' שמעון אפרת, פרופסור לגנטיקה מולקולרית וסוכרת נעורים באוניברסיטת תל אביב ומומחה עולמי בשימוש בתרפיה תאים לטיפול בסכרת ופרופ' אדי קרניאלי, מנהל לשעבר של המכון לאנדוקרינולוגיה סוכרת ומטבוליזם במרכז הרפואי רמב"ם ומומחה עולמי בתחומים הללו.