קדימהסטם - ריפוי מחלות באמצעות תאי גזע

חדשות וארועים > חדשות

קדימהסטם מודיעה על שיתוף פעולה אסטרטגי עם חברת הביוטק הקוריאניתCorestem הכולל השקעה של 7 מיליון דולר בקדימהסטם

7 דצמבר, 2016

Corestem הינה החברה היחידה בעולם בעלת טיפול תאי למחלת ה-ALS שאושר לשיווק על ידי רשויות רגולטוריות. Corestem מאמינה בטכנולוגיות של קדימהסטם, בתחום ה-ALS והסוכרת, ההסכם יסייע לזרז את הכניסה של קדימהסטם לשוק


נס ציונה, פארק המדע, 7 בדצמבר 2016, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE: KDST) מודיעה היום, כי חתמה על מזכר הבנות עם חברת Corestem הקוראנית, להסכם שיתוף פעולה אסטרטגי רחב בין שתי החברות. הסינרגיה בין החברות תסייע לזרז את כניסתה של קדימהסטם לשווקים הבינלאומיים ולמצב את שיתוף הפעולה קדימהסטם- Corestem כגורם המוביל בעולם לטיפולים חדשניים למחלות קשות בכלל ו-ALS וסוכרת בפרט.

עם חתימת ההסכם תשקיע החברה הקוראנית סכום של 7 מיליון דולר בקדימהסטם. בין החברות הוסכם כי מחיר המניה לפיו תתבצע ההשקעה, ייקבע עד לחתימת ההסכם, לפי מחיר המניה הממוצע בתקופה שבין החתימה על מזכר ההבנות ועד לחתימת ההסכם הסופי ובלבד שהמחיר ישקף שווי חברה לפני ההשקעה שלא יפחת משווי של 30 מיליון דולר ולא יעלה על שווי של 37 מיליון דולר (השווי הנוכחי של החברה הוא 26 מיליון דולר). בנוסף, תהפוך קדימהסטם לבעלת מניות ב-Corestem כשתשקיע מיליון דולר בחברה, במנגנון השקעה דומה.

במסגרת הסכם שיתוף הפעולה, יבצעו שתי החברות יחד ניסויים קליניים בקוריאה ובאזור אסיה פסיפיק במוצר החברה AstroRx®. באיזור זה Corestem תהיה אחראית על תהליכי הרגולציה וקבלת האישורים הנדרשים לטיפול בחולים ושיווק מוצרי החברה. בנוסף, תקבל Corestem רישיון בלעדי למסחור מוצרי החברה, תמורת תמלוגים לקדימהסטם, בתחום ה-ALS והסוכרת, באזור אסיה פסיפיק (בין היתר במדינות קוריאה, יפן, סין, אוסטרליה, סינגפור, הודו וכו'). בכוונת החברות להקים JV (מיזם משותף) שיעסוק בפיתוח מוצרים חדשים.

החברה מאמינה כי שילוב הידע וההיכרות של Corestem עם השוק באסיה בפסיפיק, והיכולות ויתרונות המוצרים של קדימהסטם יסייע לחברות בביסוס מעמדן כמובילות שוק עולמיות בתחום.

קוריאה ידועה כמדינה בעלת יכולות וחדשנות בתחום הביוטכנולוגיה בכלל ובתחום התרפיה התאית בפרט. בשל חשיבותה הגיאוגרפית, האוכלוסיה האמידה והמתבגרת והקלות רגולטוריות משמעותיות, מהווה קוריאה שוק מפתח לאזור אסיה פסיפיק.

רשויות הרגולציה בקוריאה וביפן מאפשרות למוצרים לטיפולים רפואיים חדשניים (ביניהם גם טיפולים תאיים) לקבל אישור מותנה ומוגבל בזמן לשיווק מיד לאחר קבלת תוצאות ראשוניות המוכיחות את בטיחות ויעילות הטיפול.

Corestem הינה החברה היחידה בעולם בעלת מוצר תאי למחלת ה-ALS שאושר על ידי רשות רגולטורית לטיפול בחולים. מוצר החברה מאושר לשיווק בקוריאה, לאחר שבניסוי קליני שלב II הוכחה בטיחותו ויעילותו.

 יוסי בן יוסף, מנכ"ל חברת קדימהסטם, ציין "אנו רואים בהשקעה ובשיתוף הפעולה עם Corestem מהלך אסטרטגי שיביא לחיזוק מעמדן של שתי החברות כמובילות שוק עולמיות בתחום התרפיה התאית. אנו מאמינים כי הסינרגיה החזקה בין שתי החברות ומוצריהן, בשילוב היתרונות של מוצרי החברה, תוביל לפריצת דרך עולמית בטיפול בחולי ALS וסוכרת. לאחר בחינת ההזדמנויות בשוק אסיה פסיפיק, בחרנו את השותף המקצועי המתאים, בעל הידע והניסיון, לביסוס נוכחות בטריטוריה זו."

פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של קדימהסטם, ציין "חברת Corestem הביעה עניין רב בטכנולוגיה של קדימהסטם ובמוצר ה-AstroRx  המיועד לטיפול במחלת ה-ALS. חולי ALS סובלים מפגמים באסטרוציטים, תאי תמך הנמצאים במוח ובחוט השדרה ואשר מגינים על תאי עצב. AstroRx  מורכב מאסטרוציטים הומניים בריאים שקדימהסטם מייצרת, מתאי גזע עובריים, המסוגלים לשחזר את ההגנה על תאי עצב ולשפר את היכולת המוטורית. מדובר בתרופת מדף שניתן להזריקה לחולים רבים. מצדה, Corestem משווקת NeuronataR שהם תאים ממח העצם אשר נלקחים מן החולה ומוזרקים חזרה לאותו חולה והינו מוצר אוטולוגי. שיתוף הפעולה בין שתי החברות יאפשר לקדימהסטם ליהנות מהתשתית של Corestem, המטפלת כבר במאות חולים, ולזרז את היישום הקליני שלAstroRx  בקוריאה וארצות האיזור. שתי החברות ישתפו פעולה להפצת שני הטיפולים השונים ואף לשלב ביניהם לטובת חולי ALS."

במקביל, מתכננת קדימהסטם להתחיל את הניסוי הקליני פאזה I/IIA (ניסוי בטיחות ויעילות המוצר בבני אדם) באמצע שנת 2017, בפיקוח משרד הבריאות ועל-פי המתווה שתואם עם ה- FDA. הניסוי יכלול כ- 21 חולים וייערך במחלקה הנוירולוגית בבי"ח הדסה עין-כרם שהוא מהמובילים בעולם בתחום ה- ALS.

העיסקה בין שתי חברות תווכה על ידי וונזה לי מנכ"ל  KOREA YOZMA , חברת השקעות בקוריאה. 
מבקשים לציין את בית ההשקעות רוסריו קפיטל שמלווים את החברה מיום ההנפקה בליווי, ייעוץ ופעילות בבנקאות השקעות.


Corestem הוקמה בשנת 2003 בקוריאה ועוסקת במחקר, פיתוח ושיווק טכנולוגיות מבוססות תאי גזע בתחום התרפיה התאית. החברה משווקת היום את תרופת NEURONATA-R המיועדת לטיפול בחולי ALS. בפורטפוליו של החברה מוצרים נוספים לטיפול במחלת הזאבת, דלקת מפרקים ניוונית ועוד.

בשנת 2015 נרשמה החברה למסחר בבורסה בקוריאה.

אודות מחלת ה-ALS

מחלת ה-ALS  הינה המחלה הקשה ביותר מקבוצת המחלות הניווניות הפוגעות בתאי העצב המוטוריים, תאים אשר שולטים במרבית שרירי הגוף. הרס תאי העצב הללו גורם לשיתוקם המלא של השרירים הנשלטים על-ידם. המחלה הינה חשוכת מרפא וללא טיפול תרופתי משמעותי כיום. בשנים האחרונות מתחזקות העדויות המדעיות לכך שבחולי ALS נפגעת היכולת של תאי התמך (אסטרוציטים) במערכת העצבים המרכזית לשמור על סביבת גידול התומכת בקיום תאי העצב המוטוריים.

 

אודות קדימהסטם

קדימהסטם בע"מ (www.kadimastem.com) הינה חברת ביוטכנולוגיה, המתמחה בפיתוח פתרונות רפואיים, מבוססי תאי גזע מאדם, המיועדים בעיקר למחלת הסוכרת ולמחלות ניווניות של מערכת העצבים, כדוגמת ALS וטרשת נפוצה. החברה נוסדה בשנת 2009, על ידי פרופ' מישל רבל ויוסי בן יוסף, וניירות הערך שלה נסחרים בבורסה לניירות ערך בתל-אביב (TASE: KDST). יו"ר החברה הוא דר' אלי אופר, לשעבר המדען הראשי במשרד התמ"ת וחברי הוועדה המייעצת הינם מדענים מובילים וחלוצים בתחומם. על משקיעי החברה, בנוסף למייסדיה, נמנים בית ההשקעות אלטשולר שחם, משקיעים מחו"ל (ג'וליאן רוג'רי ואבי מייזלר), ומשקיעים מוסדיים נוספים.


קדימהסטם הוקמה על בסיס טכנולוגיות מוגנות פטנטים, שפותחו בקבוצה של פרופ' מישל רבל במכון וייצמן למדע. בהתבסס על הפלטפורמה הטכנולוגית הייחודית שפיתחה, קדימהסטם מפתחת טכנולוגית רפואה רגנרטיבית, שמטרתה לתקן ולהחליף רקמות ואיברים, על ידי שימוש בתאים בעלי תפקוד תקין, שהתמיינו מתאי גזע. החברה מתמקדת בהשתלת תאי מוח בריאים לתמיכה בשרידות תאי העצב כטיפול תאי למחלת ALS ובהשתלת תאי לבלב מפרישי אינסולין לטיפול בסוכרת תלוית אינסולין.

לחברה ועדה מייעצת רחבה המורכבת ממדענים מובילים וחלוצים: בתחום תאי הגזע העובריים - פרופ' יוסף איצקוביץ, מומחה עולמי וחלוץ במחקר תאי גזע פלוריפוטנטים ולשעבר מנהל מחלקת נשים ויולדות בקריה רפואית רמב"ם ומייסד המרכז לתאי גזע עובריים של הטכניון פרופ' בנימין ראובינוף, ראש מרכז המחקר של הדסה לתאי גזע עובריים אנושיים ורופא בכיר במחלקת יולדות וגניקולוגיה במרכז הרפואי הדסה; בתחום המחלות הנוירודגנרטיביות - פרופ' תמיר בן חור; מנהל המחלקה הנוירולוגית והאגף לרפואת המוח במרכז הרפואי הדסה בירושלים; ובתחום הסוכרת – פרופ' שמעון אפרת, פרופסור לגנטיקה מולקולרית וסוכרת נעורים באוניברסיטת תל אביב ומומחה עולמי בשימוש בתרפיה תאים לטיפול בסוכרת ופרופ' אדי קרניאלי, מנהל לשעבר של המכון לאנדוקרינולוגיה סוכרת ומטבוליזם במרכז הרפואי רמב"ם ומומחה עולמי בתחומים הללו.