קדימהסטם - ריפוי מחלות באמצעות תאי גזע

חדשות וארועים > חדשות

קדימהסטם שידרגה את אתר הייצור שלה לטיפול בחולי ALS בניסוי הקליני

1 יולי, 2018

קדימהסטם בחרה לשדרג את חדרי הייצור, לטיפול בחולי ALS בניסוי הקליני פאזה 1/2a, ולהתאימם לתקני הייצור  האירופאים המחמירים. מתחם הייצור עומד בתקן איכות GMP (Good Manufacturing Practices) ברמת Grade B, כאשר הייצור בפועל נעשה במנדפים העומדים בתקן איכות GMP ברמת Grade A. החדרים המשופרים עברו בהצלחה בדיקות הכשרה והסמכת איכות. תהליך יצור המוצר נבחן ועבר ולידציה, וכן אושר ע"י משרד הבריאות, ובכך השלימה החברה את מוכנותה לייצור המוצר הקליני AstroRx® בסטנדרט איכות גבוה מאד.

הניסוי הקליני שעורכת בימים אלו החברה בחולי ALS באמצעות AstroRx® נערך במחלקה הנוירולגית בבי"ח הדסה עין-כרם ותוצאות הביניים צפויות להתקבל במהלך השנה הקרובה.

 

אודות  AstroRx®

AstroRx® הינו טיפול תאי חדשני למחלת ה-ALS. הטיפול מורכב מתאי תמך של מערכת העצבים (אסטרוציטים), שתפקודם נפגע אצל חולי ALS. AstroRx® מיוצר בקדימהסטם מתאי גזע פלוריפוטנטים בטכנולוגיה ייחודית שפותחה בחברה. כיום קיימות שתי תרופות בלבד המאושרות  ע"י מנהל התרופות האמריקאי (FDA) לטיפול במחלת ה- ALS , אולם הן מאטות רק במעט את התקדמות המחלה. יתרונו של  AstroRx®הוא בהחלפת תפקודם הלקוי של תאי התמך בחולה, בתאים בריאים. AstroRx® פועל במספר מנגנונים שמגנים בו-זמנית על תאי העצב הפגועים וזאת בניגוד לתרופות המאושרות הקיימות כיום הפועלות במנגנון בודד. תכונותיו הייחודיות של AstroRx® עשויות להאט באופן משמעותי את התקדמות המחלה, כפי שהראתה החברה בניסויים פרה-קליניים שערכה.

 

אודות קדימהסטם

קדימהסטם בע"מ (www.kadimastem.com) הינה חברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני, המפתחת טיפולים תעשייתיים בתחום הרפואה הרגנרטיבית, המבוססים על תאים שהתמיינו מתאי גזע עובריים אנושיים (hESC), לטיפול במחלות נוירודגנרטיביות כגון ALS וכמו כן במחלת הסוכרת. החברה נוסדה בשנת 2009, על ידי פרופ' מישל רבל ויוסי בן יוסף, וניירות הערך שלה נסחרים בבורסה לניירות ערך בתל-אביב (TASE: KDST). יו"ר החברה הוא דר' אלי אופר, לשעבר המדען הראשי במשרד התמ"ת וחברי הוועדה המייעצת הינם מדענים מובילים וחלוצים בתחומם. על משקיעי החברה, בנוסף למייסדיה, נמנים בית ההשקעות אלטשולר שחם, משקיעים מחו"ל (ג'וליאן רוג'רי ואבי מייזלר), ומשקיעים מוסדיים נוספים.


קדימהסטם הוקמה על בסיס טכנולוגיות מוגנות פטנטים, שפותחו בקבוצה של פרופ' מישל רבל במכון וייצמן למדע. בהתבסס על הפלטפורמה הטכנולוגית הייחודית שפיתחה, קדימהסטם מפתחת טכנולוגיית רפואה רגנרטיבית, שמטרתה לתקן ולהחליף רקמות ואיברים, על ידי שימוש בתאים בעלי תפקוד תקין, שהתמיינו מתאי גזע. החברה מתמקדת בהשתלת תאי מוח בריאים לתמיכה בשרידות תאי העצב כטיפול תאי למחלת ALS ובהשתלת תאי לבלב מפרישי אינסולין לטיפול בסוכרת תלוית אינסולין.

לחברה ועדה מייעצת רחבה המורכבת ממדענים מובילים וחלוצים: בתחום תאי הגזע העובריים - פרופ' יוסף איצקוביץ, מומחה עולמי וחלוץ במחקר תאי גזע פלוריפוטנטים ולשעבר מנהל מחלקת נשים ויולדות בקריה רפואית רמב"ם ומייסד המרכז לתאי גזע עובריים של הטכניון פרופ' בנימין ראובינוף, ראש מרכז המחקר של הדסה לתאי גזע עובריים אנושיים ורופא בכיר במחלקת יולדות וגניקולוגיה במרכז הרפואי הדסה; בתחום המחלות הנוירודגנרטיביות - פרופ' תמיר בן חור; מנהל המחלקה הנוירולוגית והאגף לרפואת המוח במרכז הרפואי הדסה בירושלים; ובתחום הסוכרת – פרופ' שמעון אפרת, פרופסור לגנטיקה מולקולרית וסוכרת נעורים באוניברסיטת תל אביב ומומחה עולמי בשימוש בתרפיה תאים לטיפול בסוכרת ופרופ' אדי קרניאלי, מנהל לשעבר של המכון לאנדוקרינולוגיה סוכרת ומטבוליזם במרכז הרפואי רמב"ם ומומחה עולמי בתחומים הללו.


ארכיון חדשות