קדימהסטם - ריפוי מחלות באמצעות תאי גזע

חדשות וארועים > חדשות - 2014

קדימהסטם פנתה לרשות הרגולטורית האמריקאית, ה-FDA לגבי הטיפול שמפתחת החברה למחלת ה-ALS

6 אוקטובר, 2014

  החברה דיווחה לאחרונה על תוצאות חיוביות בניסוי פרה-קליני ראשון לטיפול במחלת ניוון שרירים סופנית, ALS


נס ציונה, פארק המדע, 6 באוקטובר 2014, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם  (TASE: KDST) מודיעה היום כי היא פנתה לרשות הרגולטורית האמריקאית, ה-FDA לגבי הטיפול התאי שמפתחת החברה למחלת ה-ALS. מדובר בפניה ראשונה של החברה ל-FDA בנושא, כאשר במסגרת השיחות עם ה-FDA, מתכוונת החברה לגבש מתווה ראשוני לביצוע ניסויי ההמשך של החברה באינדיקציה זו.
לאחרונה הודיעה החברה על תוצאות חיוביות בניסוי פרה-קליני שערכה. במסגרת הניסוי, נבדקה יעילות הזרקת תאי התמך (אסטרוציטים) הייחודיים לחברה, לנוזל חוט השדרה של עכברי מודל למחלת ה-ALS בבני אדם, מודל זה הינו בעל משמעות רבה בניבוי פעילות הטיפול בבני אדם.
תוצאות הניסוי הראו מגמת שיפור בתוחלת חיי העכברים המוזרקים בתאים. בנוסף להארכת חיי העכברים, חל שיפור מובהק בתפקודם המוטורי (השרירי) של העכברים המטופלים בהשוואה לעכברים שלא טופלו. יעילות הטיפול באה לידי ביטוי גם במדדים נוספים המצביעים על עיכוב בזמן התפרצות המחלה. הזרקה לנוזל חוט השדרה הינו הליך סטנדרטי אשר נעשה באופן שגרתי בבתי חולים ברחבי העולם. החברה מצאה כי ההזרקה לנוזל חוט השדרה מאפשרת את פיזור התאים לאורך מערכת העצבים המרכזית  ובכך ביססה את שיטת החדרת התאים בטיפול העתידי בחולים.
פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של החברה, ציין: "זהו שלב חשוב בהתקדמות החברה לקראת פיתוח תרפיה תאית לחולי ALS. החברה מפתחת מוצר תעשייתי, ומתכננת את תהליך ייצור התאים בהקפדה על כללי הבטיחות והאמינות הנדרשים. המגעים המוקדמים עם הרשויות הרגולטוריות הכרחיים להצלחת הפיתוח".
יוסי בן יוסף, מנכ"ל החברה, ציין: "מאז פרסום התוצאות הראשוניות החיוביות בניסוי הפרה-קליני שערכנו, אנחנו פועלים לקידום התהליך מול הרשות הרגולטורית האמריקאית, ה-FDA. עם קבלת המשוב מה-FDA  נפעל לפיתוח הקליני של הטיפול התאי למחלת ה-ALS".

אודות קדימהסטם
קדימהסטם בע"מ הינה חברת ביוטכנולוגיה, העוסקת בתחום הרפואה הרגנרטיבית ומתמחה בפיתוח פתרונות רפואיים מבוססי תאי גזע מאדם, המיועדים למחלת הסוכרת ולמחלות ניווניות של מערכת העצבים, כדוגמת ALS וטרשת נפוצה. החברה נוסדה בשנת 2009, על ידי פרופ' מישל רבל ויוסי בן יוסף, וניירות הערך שלה נסחרים בבורסה לניירות ערך בתל-אביב (TASE: KDST). החברה מעסיקה 28 עובדים, מתוכם 10 בעלי תואר דוקטור, בפארק המדע בנס ציונה. 
קדימהסטם הוקמה על בסיס טכנולוגיות מוגנות פטנטים, שפותחו בקבוצה של פרופ' מישל רבל במכון וייצמן למדע. על בסיס הפלטפורמה של החברה, קדימהסטם מפתחת שני סוגים של יישומים רפואיים: א. פיתוח תרופות רגנרטיביות למחלת הסוכרת ומחלת ה-;ALS ב. פלטפורמות לסריקת תרופות, אשר משתמשות בתאי ורקמות אדם פונקציונליות לגילוי תרופות חדשות. בתחום זה, לחברה שני הסכמי שיתוף פעולה עם חברות פארמה בינלאומיות מובילות.
החברה מנוהלת על ידי יוסי בן יוסף, יזם בעל ניסיון רב בחברות בתחום מדעי החיים. פרופ' רבל, המכהן כמדען הראשי של החברה וכדירקטור, פיתח את תרופת הבלוקבסטר Rebif® לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה (מכירות של 2.5 מליארד דולר בשנת 2013). יו"ר החברה הוא ד"ר אלי אופר, לשעבר המדען הראשי במשרד התמ"ת.
www.kadimastem.com

אודות ALS
ה–ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis) הינה המחלה הקשה ביותר מקבוצת המחלות הניווניות הפוגעות בתאי העצב המוטוריים, מדובר במחלה חשוכת מרפא. בארה"ב מחלה זו ידועה גם בשם מחלת "לו גריג" על שם שחקן כדור הבסיס אמריקאי שלקה במחלה בשנות השלושים. זו היא מחלה הגורמת לשיתוק ולמוות כאשר אורך החיים הממוצע לאחר האבחון מסתכם בכ-2-5 שנים בלבד. למחלה אין טיפול או תרופה, פרט לתרופה אחת המאריכה את תוחלת החיים במספר חודשים בלבד. קמפיין אתגר דלי הקרח בו השתתפה חברת קדימהסטם העלה באופן חסר תקדים את המודעות למחלת ה-ALS ברחבי העולם כולו.

 


ארכיון חדשות