קדימהסטם - ריפוי מחלות באמצעות תאי גזע

חדשות וארועים > חדשות

מתקדמת לקראת ניסויים קליניים; קדימהסטם הוכיחה בניסויים פרה-קליניים את יעילות הטיפול היחודי שלה למחלת ה-ALS

18 אוגוסט, 2015

החברה תגיש בקשה ל-FDA להמשך תהליך האישור לניסויים הקליניים
יוסי בן יוסף, מנכ"ל קדימהסטם: "התוצאות המצויינות בניסוי סוללות עבורנו את הדרך לניסויים קליניים ומאפשרות לחברה את התחלת ייצור המוצר בתנאי ייצור נאותים (GMP)"

נס ציונה, פארק המדע, 18 באוגוסט 2015, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE: KDST) רושמת הצלחה בניסוי פרה-קליני לטיפול במחלת ניוון שרירים סופנית  (ALS) במודל חיות נוסף. לניסוי נרשמו תוצאות המעידות על יעילות הטיפול התאי של קדימהסטם למחלת ה-ALS. לאור הסיום המוצלח של שלב הוכחת יעילות הטיפול התאי והתקדמות ניכרת בפיתוח המוצר, מתכוונת החברה להתקדם שלב נוסף במגעים עם ה-FDA ולהגיש מסמך Pre-IND בשבועות הקרובים.
במסגרת הניסוי, נבדקה יעילות הזרקת תאי תמך של המח (אסטרוציטים) המיוצרים בטכנולוגיה הייחודית של החברה מתאי גזע פלוריפוטנטיים. תאי גזע פלוריפוטנטיים הינם תאים בעלי יכולת התמיינות לכל סוגי התאים בגוף. תאי האסטרוציטים הוזרקו לנוזל חוט השדרה של חולדות-מודל למחלת ה-ALS והראו שיפור ניכר בתוחלת חיי החולדות.
הטכנולוגיה הייחודית של קדימהסטם מאפשרת לייצר את האסטרוציטים אשר ישמשו לטיפול בחולים כמוצר מדף לאוכלוסיות גדולות של חולים. הזרקת התאים לנוזל חוט השדרה הינו הליך סטנדרטי אשר נעשה באופן שגרתי בבתי חולים ברחבי העולם. החברה מצאה כי ההזרקה לנוזל חוט השדרה מאפשרת את פיזור התאים לאורך מערכת העצבים המרכזית ובכך ביססה את שיטת החדרת התאים בטיפול העתידי בחולים.  הזרקה של אסטרוציטים בריאים ומתפקדים למערכת העצבים של חולים עשויה לספק תמיכה מערכתית לתאי העצב המוטוריים הפגועים ובכך להאט את התקדמות המחלה ולשפר את איכות ותוחלת חיי החולים.
המדען הראשי של קדימהסטם, פרופ' מישל רבל, מסביר "בנוסף להארכת חיי החולדות, חל שיפור מובהק בתפקודן המוטורי של החולדות המטופלות בהשוואה לחולדות שלא טופלו. יעילות הטיפול באה לידי ביטוי גם במדדים המצביעים על עיכוב בזמן התפרצות והתקדמות המחלה. הצלחת הניסוי מחזקת את כוונתנו לפתח ולייצר מוצר שישמש בעתיד כמוצר מדף ללא צורך בשימוש בחומרים מונעי דחייה. ביכולתו של טיפול החברה להשפיע על מהלך המחלה ולהאריך את תוחלת ואיכות החיים של החולים".
יוסי בן יוסף, מנכ"ל החברה ציין "לאחר הוכחת היתכנות ויעילות הטיפול במחלת ה-ALS אנו עומדים בחזית המגמה העולמית לתרפיה תאית במחלות חשוכות מרפא. התוצאות המצויינות סוללות עבורנו את הדרך לניסויים קליניים ומאפשרות לחברה את התחלת ייצור המוצר בתנאי ייצור נאותים (GMP). התוצאות מהוות לקדימהסטם אבן דרך משמעותית שתעזור לנו לקדם מהלכים אופרטיביים, עסקיים ואסטרטגיים בתחום זה".
פרופ' תמיר בן-חור מנהל המחלקה הנוירולוגית והאגף לרפואת המוח במרכז הרפואי הדסה בירושלים, והמשמש יועץ בחברה ציין: "תוצאות פרה-קליניות אלו מדגימות את היכולת הייחודית של הטכנולוגיה שפיתחה קדימהסטם לטיפול במחלת ה-ALS. הפיתוח של מוצר מדף יאפשר להפיץ את המוצר ולתת את הטיפול לאוכלוסייה רחבה של חולים, ויש בכך יתרון משמעותי. התקדמות החברה במסלול הרגולציה בחודשים הקרובים תאפשר בעתיד הקרוב לבדוק את בטיחות ויעילות הטיפול התאי בבני אדם, בניסויי  phase I/IIa אותם מתכננת החברה לערוך באישור ה-FDA ומשרד הבריאות הישראלי".

אודות מחלת ה--ALS
מחלת ה-ALS  הינה המחלה הקשה ביותר מקבוצת המחלות הניווניות הפוגעות בתאי העצב המוטוריים, תאים אשר שולטים במרבית שרירי הגוף. הרס תאי העצב הללו גורם לשיתוקם המלא של השרירים הנשלטים על-ידם. המחלה הינה חשוכת מרפא וללא טיפול תרופתי משמעותי כיום. בשנים האחרונות מתחזקות העדויות המדעיות לכך שבחולי ALS נפגעת היכולת של תאי התמך (אסטרוציטים) במערכת העצבים המרכזית לשמור על סביבת גידול התומכת בקיום תאי העצב המוטוריים.


אודות קדימהסטם
קדימהסטם בע"מ (www.kadimastem.com) הינה חברת ביוטכנולוגיה, המתמחה בפיתוח פתרונות רפואיים, מבוססי תאי גזע מאדם, המיועדים בעיקר למחלת הסוכרת ולמחלות ניווניות של מערכת העצבים, כדוגמת ALS וטרשת נפוצה. החברה נוסדה בחודש אוגוסט 2009, על ידי פרופ' מישל רבל ויוסי בן יוסף, וניירות הערך שלה נסחרים בבורסה לניירות ערך בתל-אביב (TASE: KDST). החברה מעסיקה 32 עובדים, מתוכם 11 בעלי תואר דוקטור. משרדיה ומעבדותיה של קדימהסטם שוכנים בפארק המדע, נס ציונה בשטח של כ-1,700 מ"ר.
קדימהסטם הוקמה על בסיס טכנולוגיות מוגנות פטנטים, שפותחו בקבוצה של פרופ' מישל רבל במכון וייצמן למדע. פרופ' רבל, המכהן כמדען הראשי של החברה וכדירקטור, פיתח את תרופת ה-Rebif®, תרופת הבלוקבסטר של Merck KGaA לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה (שמכירותיה הסתכמו בכ- 2.4 מליארד דולר בשנת 2014).
בהתבסס על הפלטפורמה הטכנולוגית הייחודית שפיתחה, קדימהסטם מפתחת שני סוגים של יישומים רפואיים: א. רפואה רגנרטיבית, שמטרתה לתקן ולהחליף רקמות ואיברים, על ידי שימוש בתאים בעלי תפקוד תקין, שהתמיינו מתאי גזע. החברה מתמקדת בהשתלת תאי מוח בריאים לתמיכה בשרידות תאי העצב כטיפול תאי למחלת ALS ובהשתלת תאי לבלב מפרישי אינסולין לטיפול בסוכרת תלוית אינסולין;  ב. פלטפורמות לסריקת תרופות, אשר משתמשות בתאי ורקמות אדם פונקציונליות לגילוי תרופות חדשות. לחברה שני הסכמי שיתוף פעולה עם חברות פארמה בינלאומיות מובילות.
החברה מנוהלת על ידי יוסי בן יוסף, יזם בעל ניסיון רב בחברות בתחום מדעי החיים. יו"ר החברה הוא ד"ר אלי אופר, לשעבר המדען הראשי במשרד התמ"ת. על משקיעי קדימהסטם נמנים בית ההשקעות אלטשולר שחם, משקיעים מחו"ל (ג'וליאן רוג'רי ואבי מייזלר), ומייסדי החברה. 
לחברה ועדה מייעצת רחבה המורכבת ממדענים מובילים וחלוצים: בתחום תאי הגזע העובריים - פרופ' בנימין ראובינוף ופרופ' יוסף איצקוביץ; בתחום המחלות הנוירודגנרטיביות - פרופ' תמיר בן חור; ובתחום הסוכרת – פרופ' שמעון אפרת ופרופ' אדי קרניאלי.