קדימהסטם - ריפוי מחלות באמצעות תאי גזע

חדשות וארועים > חדשות

קדימהסטם פנתה לרשות הרגולטורית האמריקאית, ה-FDA בבקשה לפגישת Pre-IND

2 ספטמבר, 2015

במסגרת השיחות שיתקיימו עם ה-FDA לאחר פנייה זו, יוחלט על מתווה הניסוי הקליני לניסוי פאזה I/IIA של החברה.
נס ציונה, פארק המדע, 2 בספטמבר 2015, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE: KDST) מודיעה היום כי פנתה ל-FDA בבקשה לקביעת פגישת Pre-IND במטרה לדון על פיתוח התרפיה התאית של החברה לטיפול במחלת ניוון שרירים סופני (ALS). 
מטרת הפגישה היא להציג ל-FDA את התוצאות המשלימות את ניסויי ההיתכנות בחיות מודל, לפרט את תוכנית ייצור המוצר (כימיה, ייצור ובקרה), להתוות את התוכניות העתידיות לניסויי בטיחות ולהציג את התוכנית הקלינית לניסוי פאזה I/IIA.  תוצאות פגישת ה- Pre-INDיתוו את המסלול המוסכם לקראת בקשה להתחיל בניסויים קליניים בבני אדם, IND, והניסויים העתידיים עצמם.
כהכנה לפגישה, החברה מתחייבת להגיש ל-FDA חבילת מידע מקיפה הכוללת את הנושאים שידונו במסגרת הפגישה.
החברה הודיעה לאחרונה על הצלחה בניסוי פרה-קליני לטיפול במחלת ה-ALS במודל חיות נוסף. לניסוי נרשמו תוצאות המעידות על יעילות הטיפול התאי של קדימהסטם למחלה . במסגרת הניסוי, נבדקה יעילות הזרקת תאי תמך של המח (אסטרוציטים) המיוצרים בטכנולוגיה הייחודית של החברה מתאי גזע פלוריפוטנטיים. תאי האסטרוציטים הוזרקו לנוזל חוט השדרה של חולדות-מודל למחלת ה-ALS והראו שיפור בתוחלת חיי החולדות ובתיפקודיהם השריריים.
הטכנולוגיה הייחודית של קדימהסטם מאפשרת לייצר במתקן החברה תחת תנאי GMP את האסטרוציטים אשר ישמשו לטיפול בחולים כמוצר מדף לאוכלוסיות גדולות של חולים. הזרקת התאים לנוזל חוט השדרה הינו הליך סטנדרטי אשר נעשה באופן שגרתי בבתי חולים ברחבי העולם. החברה מצאה כי ההזרקה לנוזל חוט השדרה מאפשרת את פיזור התאים לאורך חוט השדרה ובכך ביססה את שיטת החדרת התאים בטיפול העתידי בחולים. הזרקה של אסטרוציטים בריאים ומתפקדים למערכת העצבים של חולים עשויה לספק תמיכה מערכתית לתאי העצב המוטוריים הפגועים ובכך להאט את התקדמות המחלה ולשפר את איכות ותוחלת חיי החולים.

אודות מחלת ה-ALS
מחלת ה-ALS  הינה המחלה הקשה ביותר מקבוצת המחלות הניווניות הפוגעות בתאי העצב המוטוריים, תאים אשר שולטים במרבית שרירי הגוף. הרס תאי העצב הללו גורם לשיתוקם המלא של השרירים הנשלטים על-ידם. המחלה הינה חשוכת מרפא וללא טיפול תרופתי משמעותי כיום. בשנים האחרונות מתחזקות העדויות המדעיות לכך שבחולי ALS נפגעת היכולת של תאי התמך (אסטרוציטים) במערכת העצבים המרכזית לשמור על סביבת גידול התומכת בקיום תאי העצב המוטוריים.


אודות קדימהסטם
קדימהסטם בע"מ (www.kadimastem.com) הינה חברת ביוטכנולוגיה, המתמחה בפיתוח פתרונות רפואיים, מבוססי תאי גזע מאדם, המיועדים בעיקר למחלת הסוכרת ולמחלות ניווניות של מערכת העצבים, כדוגמת ALS וטרשת נפוצה. החברה נוסדה בחודש אוגוסט 2009, על ידי פרופ' מישל רבל ויוסי בן יוסף, וניירות הערך שלה נסחרים בבורסה לניירות ערך בתל-אביב (TASE: KDST). החברה מעסיקה 32 עובדים, מתוכם 11 בעלי תואר דוקטור. משרדיה ומעבדותיה של קדימהסטם שוכנים בפארק המדע, נס ציונה בשטח של כ-1,700 מ"ר.
קדימהסטם הוקמה על בסיס טכנולוגיות מוגנות פטנטים, שפותחו בקבוצה של פרופ' מישל רבל במכון וייצמן למדע. פרופ' רבל, המכהן כמדען הראשי של החברה וכדירקטור, פיתח את תרופת ה-Rebif®, תרופת הבלוקבסטר של Merck KGaA לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה (שמכירותיה הסתכמו בכ- 2.4 מליארד דולר בשנת 2014).
בהתבסס על הפלטפורמה הטכנולוגית הייחודית שפיתחה, קדימהסטם מפתחת שני סוגים של יישומים רפואיים: א. רפואה רגנרטיבית, שמטרתה לתקן ולהחליף רקמות ואיברים, על ידי שימוש בתאים בעלי תפקוד תקין, שהתמיינו מתאי גזע. החברה מתמקדת בהשתלת תאי מוח בריאים לתמיכה בשרידות תאי העצב כטיפול תאי למחלת ALS ובהשתלת תאי לבלב מפרישי אינסולין לטיפול בסוכרת תלוית אינסולין;  ב. פלטפורמות לסריקת תרופות, אשר משתמשות בתאי ורקמות אדם פונקציונליות לגילוי תרופות חדשות. לחברה שני הסכמי שיתוף פעולה עם חברות פארמה בינלאומיות מובילות.
החברה מנוהלת על ידי יוסי בן יוסף, יזם בעל ניסיון רב בחברות בתחום מדעי החיים. יו"ר החברה הוא ד"ר אלי אופר, לשעבר המדען הראשי במשרד התמ"ת. על משקיעי קדימהסטם נמנים בית ההשקעות אלטשולר שחם, משקיעים מחו"ל (ג'וליאן רוג'רי ואבי מייזלר), ומייסדי החברה. 
לחברה ועדה מייעצת רחבה המורכבת ממדענים מובילים וחלוצים: בתחום תאי הגזע העובריים - פרופ' בנימין ראובינוף ופרופ' יוסף איצקוביץ; בתחום המחלות הנוירודגנרטיביות - פרופ' תמיר בן חור; ובתחום הסוכרת – פרופ' שמעון אפרת ופרופ' אדי קרניאלי.