קדימהסטם - ריפוי מחלות באמצעות תאי גזע

חדשות וארועים > חדשות - 2015

קדימהסטם הגישה מסמכים ל-FDA לצורך פגישת Pre-IND

7 אוקטובר, 2015

הפגישה שתיערך במהלך חודש נובמבר בארה"ב עם ה-FDA, תדון על מתווה הניסוי הקליני של החברה

נס ציונה, פארק המדע, 7 באוקטובר 2015, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE: KDST) הגישה ל-FDA את המסמכים וחבילת המידע המקיפה לקראת פגישת Pre-IND. הפגישה תיערך עם ה-FDA  בחודש נובמבר הקרוב בארה"ב, ובמסגרתה ידונו על פיתוח התרפיה התאית של החברה לטיפול במחלת ניוון שרירים סופני (ALS) ובמתווה הניסוי הקליני של קדימהסטם.

מטרת הפגישה היא להציג ל-FDA את התוצאות המשלימות את ניסויי ההיתכנות בחיות מודל, לפרט את תוכנית ייצור המוצר (כימיה, ייצור ובקרה), להתוות את התוכניות העתידיות לניסויי בטיחות ולהציג את התוכנית הקלינית לניסוי פאזה I/IIA.  תוצאות פגישת ה- Pre-INDיתוו את המסלול המוסכם לקראת הבקשה להתחלת ניסויים קליניים בבני אדם.

החברה הודיעה לאחרונה על הצלחה בניסוי פרה-קליני לטיפול במחלת ה-ALS במודל חיות נוסף. לניסוי נרשמו תוצאות המעידות על יעילות הטיפול התאי של קדימהסטם למחלה. במסגרת הניסוי, נבדקה יעילות הזרקת תאי תמך של המח (אסטרוציטים) המיוצרים בטכנולוגיה הייחודית של החברה מתאי גזע פלוריפוטנטיים. תאי האסטרוציטים הוזרקו לנוזל חוט השדרה של חולדות-מודל למחלת ה-ALS והראו שיפור בתוחלת חיי החולדות ובתיפקודיהן השריריים.

הטכנולוגיה הייחודית של קדימהסטם מאפשרת לייצר במתקן החברה תחת תנאי GMP את התאים אשר ישמשו לטיפול בחולים כמוצר מדף לאוכלוסיות גדולות של חולים. הזרקה לנוזל חוט השדרה הינו הליך סטנדרטי אשר נעשה באופן שגרתי בבתי חולים ברחבי העולם. החברה מצאה כי הזרקת התאים לנוזל חוט השדרה מאפשרת את פיזורם לאורך חוט השדרה ובכך ביססה את שיטת החדרת התאים בטיפול העתידי בחולים. הזרקה של תאי אסטרוציטים בריאים ומתפקדים למערכת העצבים של חולים עשויה לספק תמיכה מערכתית לתאי העצב המוטוריים הפגועים ובכך להאט את התקדמות המחלה ולשפר את איכות ותוחלת חיי החולים.

אודות מחלת ה-ALS

מחלת ה-ALS  הינה המחלה הקשה ביותר מקבוצת המחלות הניווניות הפוגעות בתאי העצב המוטוריים, תאים אשר שולטים במרבית שרירי הגוף. הרס תאי העצב הללו גורם לשיתוקם המלא של השרירים הנשלטים על-ידם. המחלה הינה חשוכת מרפא וללא טיפול תרופתי משמעותי כיום. בשנים האחרונות מתחזקות העדויות המדעיות לכך שבחולי ALS נפגעת היכולת של תאי התמך (אסטרוציטים) במערכת העצבים המרכזית לשמור על סביבת גידול התומכת בקיום תאי העצב המוטוריים.

 

 

 

 

 

אודות קדימהסטם

קדימהסטם בע"מ (www.kadimastem.com) הינה חברת ביוטכנולוגיה, המתמחה בפיתוח פתרונות רפואיים, מבוססי תאי גזע מאדם, המיועדים בעיקר למחלת הסוכרת ולמחלות ניווניות של מערכת העצבים, כדוגמת ALS וטרשת נפוצה. החברה נוסדה בחודש אוגוסט 2009, על ידי פרופ' מישל רבל ויוסי בן יוסף, וניירות הערך שלה נסחרים בבורסה לניירות ערך בתל-אביב (TASE: KDST). החברה מעסיקה 32 עובדים, מתוכם 11 בעלי תואר דוקטור. משרדיה ומעבדותיה של קדימהסטם שוכנים בפארק המדע, נס ציונה בשטח של כ-1,700 מ"ר וכוללים מתקן ייצור תחת נאי ייצור נאותים ( GMP  (.

קדימהסטם הוקמה על בסיס טכנולוגיות מוגנות פטנטים, שפותחו בקבוצה של פרופ' מישל רבל במכון וייצמן למדע. פרופ' רבל, המכהן כמדען הראשי של החברה וכדירקטור, פיתח את תרופת ה-Rebif®, תרופת הבלוקבסטר של Merck KGaA לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה (שמכירותיה הסתכמו בכ- 2.4 מליארד דולר בשנת 2014).

בהתבסס על הפלטפורמה הטכנולוגית הייחודית שפיתחה, קדימהסטם מפתחת שני סוגים של יישומים רפואיים: א. רפואה רגנרטיבית, שמטרתה לתקן ולהחליף רקמות ואיברים, על ידי שימוש בתאים בעלי תפקוד תקין, שהתמיינו מתאי גזע. החברה מתמקדת בהשתלת תאי מוח בריאים לתמיכה בשרידות תאי העצב כטיפול תאי למחלת ALS ובהשתלת תאי לבלב מפרישי אינסולין לטיפול בסוכרת תלוית אינסולין;  ב. פלטפורמות לסריקת תרופות, אשר משתמשות בתאי ורקמות אדם פונקציונליות לגילוי תרופות חדשות. לחברה שני הסכמי שיתוף פעולה עם חברות פארמה בינלאומיות מובילות.

החברה מנוהלת על ידי יוסי בן יוסף, יזם בעל ניסיון רב בחברות בתחום מדעי החיים. יו"ר החברה הוא ד"ר אלי אופר, לשעבר המדען הראשי במשרד התמ"ת. על משקיעי קדימהסטם נמנים בית ההשקעות אלטשולר שחם, משקיעים מחו"ל (ג'וליאן רוג'רי ואבי מייזלר), ומייסדי החברה. 

לחברה ועדה מייעצת רחבה המורכבת ממדענים מובילים וחלוצים: בתחום תאי הגזע העובריים - פרופ' בנימין ראובינוף ופרופ' יוסף איצקוביץ; בתחום המחלות הנוירודגנרטיביות - פרופ' תמיר בן חור; ובתחום הסוכרת – פרופ' שמעון אפרת ופרופ' אדי קרניאלי.


ארכיון חדשות