9 אוקטובר, 2018
נס ציונה, פארק המדע, 9 באוקטובר 2018, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE: KDST), מודיעה על התקדמות בניסוי הקליני פאזה 1/2a, החברה השלימה גיוס של 5 חולים במהלך ספטמבר לקבוצה A וביצעה לראשונה השתלת תאי אסטרוציטים שפותחו בחברה (AstroRx®), בחולה ALS הראשון. תוצאות לקבוצה A צפויות להתקבל במחצית שנת 2019.
עם התקדמות הניסוי הקליני, קדימהסטם מצטרפת לנבחרת של חברות ביוטק מובילות בעולם בתחום הרפואה הרגנרטיבית, היקף השוק הצפוי נאמד במיליארדי דולרים.
חברת קדימהסטם הוקמה בשנת 2009 על בסיס הידע שנצבר במעבדתו של פרופ' מישל רבל במכון ויצמן למדע, במסגרת הסכם רישיון שנחתם עם חברת "ידע מחקר ופיתוח", הזרוע היישומית של מכון וייצמן. חברת קדימהסטם השקיעה עד היום למעלה מ 40 מיליון דולר בפיתוח טכנולוגיות החברה.
הטכנולוגיה החדשנית שפותחה בקדימהסטם על ידי פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של החברה, ודר' מיכל יזרעאל, סמנכ"לית מו"פ מחלות נוירודגנרטיביות, מציגה גישה ייחודית להשתלת תאים. גישה זו מייצרת תאים בריאים שמתפקדים במקום התאים שתפקודם נפגע במחלת ה-ALS , ובכך מהווים מעין חלק חילוף במערכת העצבים.
הניסוי הקליני בוחן את בטיחות ויעילות הטיפול התאי לאחר השתלת התאים ב-21 חולי .ALS הניסוי נערך במחלקה הנוירולוגית בבית החולים הדסה עין-כרם ומתנהל כמתוכנן, תוצאות הניסוי לקבוצה A צפויות להתקבל במחצית שנת 2019.
פרופ' תמיר בן חור, מנהל המחלקה הנוירולוגית והאגף לרפואת המוח במרכז הרפואי הדסה בירושלים, ציין: "זהו חולה ה-ALS הראשון בעולם שמטופל בתכשיר המבוסס על תאי גזע עובריים אנושיים, פרי פיתוח כחול-לבן מתחילתו ועד סופו. התרגום של כל שנות ההשקעה בפיתוח אל הטיפול בחולה הוא מרגש מאד. יש כאן שילוב אופטימלי של האקדמיה, התעשייה והרפואה."
מוצר החברה צפוי להיות מוצר מדף אשר ייתן מענה לאוכלוסיית חולי ה-ALS בעולם. האסטרוציטים (AstroRx®), שהם תאי התמך של המח, מיוצרים בחדרים הנקיים בחברה בטכנולוגיה ייחודית של קדימהסטם. נעשה שימוש בתאי גזע עובריים שהתקבלו ברישיון מהדסית אשר במקור הופקו במעבדתו של פרופ' בנימין ראובינוף, מנהל מחלקת נשים ויולדות במרכז הרפואי הדסה עין כרם, ירושלים וראש מרכז המחקר של הדסה לתאי גזע עובריים אנושיים.
הצוות המדעי בקדימהסטם פיתח תהליך ייחודי להרבות את תאי הגזע העובריים בקנה מידה תעשייתי ולגרום לתאים לעבור התמיינות מלאה לתאי תמך של המוח, האסטרוציטים.
פרופ' מישל רבל , המדען הראשי בחברה, ציין: "קדימהסטם משלימה היום שנים של מחקר ופיתוח למוצר התאי המיועד לטיפול במחלת ה-ALS. לאחר המחקר הבסיסי שבו הצלחנו לייצר מתאי גזע את האסטרוציטים אשר במוח האדם התומכים בהישרדות תאי עצב, ולאחר הוכחת יעילות במודלים של מחלת ה-ALS, פותח תהליך ייצור תעשייתי אשר קיבל את כל האישורים הרגולטוריים לשימוש בבני אדם. ההזרקה המוצלחת של התאים לחולה הראשון במסגרת הניסוי הקליני הינה אבן דרך חשובה בפיתוח הקליני של תרופה למחלת ה-ALS."
מר יוסי בן יוסף, מנכ"ל החברה, מסר: "לאחר שנים של עשיה מדעית, השגנו פריצת דרך מדעית בעולם הרפואה. ההזרקה לחולה הראשון הינה אבן דרך משמעותית בהתקדמות הניסוי הקליני ואירוע מהותי ובעל השלכות עסקיות לקדימהסטם. ברצוני להודות לרשות לחדשנות ולציבור המשקיעים שמביעים אמון בחברה ומסייעים לנו במאמצנו להביא מזור לחולים חשוכי מרפא."