top of page
Search

קדימהסטם ו-iTolerance האמריקאית הגישו בקשה לפגישה מקדמית עם ה-FDA למוצר החברה לטיפול תאי בסוכרת

קדימהסטם ו-iTolerance חתמו לפני מספר חודשים על הסכם שיתוף פעולה לפיתוח טיפול תאי לחולי סוכרת שאינו דורש דיכוי של מערכת החיסון, וזכו למענק כולל של כמיליון דולר מקרן BIRD הבינלאומית.

החברות בוחנות את הרחבת שיתוף הפעולה לטובת פיתוח המוצר.

 

נס ציונה, פארק המדע, נובמבר 2023, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE:KDST) ושותפתה לפיתוח מוצר לחולי סוכרת, חברת iTolerance Inc. האמריקאית, פנו ל-FDA בבקשה לפגישה מקדמית (INTERACT) בנוגע לטיפול המשותף של החברות למחלת הסוכרת, iTOL-102, שאינו דורש דיכוי מתמשך של מערכת החיסון.


הפגישה המקדמית עם ה-FDA הינה הצעד הראשון מתוך שלושה צעדים, כשהמטרה היא לבצע מחקר קליני באישור ה-FDA. הצעד השני הינו הגשת Pre-IND שתתבסס על תגובת ה-FDA למפגש ה-INTERACT, ולאחריו הגשת בקשת IND לתחילת ניסויים קליניים ברחבי העולם.


בחודש מאי חתמו החברות על הסכם שיתוף פעולה לפיתוח משותף ומסחור של טכנולוגיית טיפול תאי ללא צורך בדיכוי מערכת החיסון למחלת הסוכרת. כחלק מההסכם, החברות מתקדמות בפיתוח ה-iTOL-102, המשלב את המוצר התאי של קדימהסטם לטיפול בסוכרת, ISLETRX עם הטכנולוגיה של iTolerance Inc.. הפרויקט זכה למענק כולל של כ-1 מיליון דולר (כאשר תקציב הפרויקט הינו כ-2 מיליון דולר), כאשר הצדדים מתכוונים להמשיך את פיתוח המוצר ואף שוקלים להרחיב את שיתוף הפעולה ככל שיידרש, לטובת פיתוח המוצר לרבות באמצעות הקמת חברה ייעודית משותפת בארה"ב.



מוצר ה- IsletRx, הינו צבר תאי איי לבלב בעלי יכולת הפרשת אינסולין (המסייעת בהורדת רמות הסוכר בדם), וגלוקגון (הורמון המופרש אצל אנשים בריאים ומונע ירידה חריגה מדי ברמת הסוכר (היפוגליקמיה) שעלולה להיות מסוכנת) בתגובה לרמות הסוכר המשתנות (רמת הגלוקוז) בדם. iTolerance Inc. מספקת את טכנולוגיית ה-iTOL-100, המאפשרת להשתיל תאים אלוגניים ללא צורך בטיפולים כרוניים מדכאי מערכת חיסון.


אסף שילוני, מנכ"ל קדימהסטם, אמר כי: "הפגישה עם ה-FDA הינה צעד חשוב בתוכנית הפיתוח המשותף של החברות. אנו מחוייבים לקידום התוכנית ולספק לחולי הסוכרת פיתרון פוטנציאלי לחיים ללא צורך בהזרקת אינסולין".


ד"ר אנתוני ג'פור, מנכ"ל iTolerance Inc., אמר כי: "אנו שמחים מהמשך ההתקדמות של שיתוף הפעולה המחקרי והעסקי עם קדימהסטם ומצפים להמשך עבודה משותפת והתקדמות לקראת פגישה עם ה-FDA. אנו מאמינים ששיתוף הפעולה בינינו הוא בעל פוטנציאל משמעותי לספק תרופה חדשנית, הנדרשת מאוד לחולים בארה"ב ובעולם כולו, ומצפים להמשך הצלחות משותפות".



אודות קדימהסטם

קדימהסטם היא חברת ביוטק לתרפיה תאית הנמצאת בשלבים קליניים. החברה מפתחת ומייצרת מוצרי "מדף" תאיים אלוגניים, המבוססים על הפלטפורמה הטכנולוגית שלה לריבוי

והתמיינות של תאי גזע עובריים אנושיים (hESCs) לתאים פונקציונליים. ®AstroRx, המוצר המוביל של החברה, הוא טיפול בתאי אסטרוציטים בפיתוח קליני לטיפול ב-ALS ובמחקרים פרה-קליניים להתוויות נוירודגנרטיביות אחרות.

IsletRx הוא הטיפול של החברה לסוכרת. IsletRx מורכב מתאי לבלב פונקציונליים, המייצרים ומשחררים אינסולין וגלוקגון, שנועדו לטפל ולרפא חולים עם סוכרת תלוית אינסולין.

קדימהסטם הוקמה על ידי פרופסור מישל רבל, המדען הראשי של החברה ופרופסור אמריטוס לגנטיקה מולקולרית במכון ויצמן למדע. פרופסור רבל קיבל את פרס ישראל על המצאה ופיתוח של ®Rebif, תרופה שוברת קופות לטיפול בטרשת נפוצה הנמכרת ברחבי העולם. קדימהסטם נסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב (סימן בבורסה בת"א: KDST).


אודות iTolerance Inc.

iTolerance Inc. היא חברת רפואה רגנרטיבית בשלבים מוקדמים, המפתחת טכנולוגיות המאפשרות טיפול ברקמות, אברונים קטנים מלאכותיים או תאים ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים.על ידי מינוף טכנולוגיית פלטפורמת ה-iTOL-100 הייחודית שלה (ג'ל מיוחד המכיל חלבון שנקרא FasL,) מקדמת iTolerance קו פיתוח של תוכניות להשתלת תאים או אברונים שיש להם פוטנציאל לריפוי מחלות ללא שימוש בדיכוי חיסוני לכל החיים. התוכנית המובילה של החברה, iTOL-102, ממנפת התקדמות משמעותית בתאי גזע כדי להפיק איי לבלב המאפשרים אספקה בלתי נדלית של תאים מייצרי אינסולין. תוך שימוש ב-iTOL-100 להשראת סובלנות חיסונית מקומית. ל-iTOL-102 יש פוטנציאל להיות תרופה לסוכרת מסוג 1 ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים. בנוסף, החברה מפתחת את iTOL-201 לטיפול באי ספיקת כבד על ידי השתלת תאי כבד ו-iTOL-401 כפורמולציה של ננו-חלקיקים להשתלות איברים גדולים ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים. למידע נוסף, בקרו

בכתובת itolerance.com.



הצהרת מידע צופה פני עתיד

מסמך זה כולל מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968. מידע צופה פני עתיד אינו ודאי ולרוב אינו בשליטת החברה והתממשות או אי התממשות מידע צופה פני עתיד מושפע, בין היתר, מגורמים אחרים, כגון גורמי הסיכון המאפיינים את פעילות החברה וכן התפתחויות בסביבה הכללית וגורמים חיצוניים המשפיעים על פעילות החברה.

התוצאות וההישגים של החברה בעתיד עשויים להיות שונים מהותית מכל המוצגים לעיל והחברה אינה מתחייבת לעדכן או לשנות תחזית או אומדן כאמור ואינה מתחייבת לעדכן מסמך זה. מסמך זה אינו מהווה הצעה לרכישת ניירות הערך של החברה או הזמנה לקבלת הצעות כאמור. השקעה בניירות ערך בכלל ובחברה בפרט נושאת בסיכונים, יש לקחת בחשבון שביצועי העבר אינם מעידים בהכרח על ביצועים בעתיד.


מדיה חברתית : LinkedIn, Twitter, Facebook

אנשי קשר של קדימהסטם:

מנכ"ל אסף שילוני

s.bazak@kadimastem.com


אנשי קשר של iTolerance Inc.:

יצירת קשר עם משקיעים

מנכ"ל ג'נין תומאס

צוות JTC, LLC

T: 833.475.8247

iTolerance@jtcir.com

קשר מדיה

סוזן רוברטס

T: 202.779.0929

sr@roberts-communications.com

Comments


bottom of page