· הגשה זו מגיעה לאחר פגישה מוצלחת עם ה-FDA מוקדם יותר השנה;
· הטיפול החדשני (iTOL 102) משלב את המוצר התאי של קדימהסטם לטיפול בסוכרת, IsletRx, עם הטכנולוגיה של iTolerance המונעת דחייה של השתל. החברה מאמינה שהפיתוח המשותף מהווה פריצת דרך לטיפול בסוכרת;
· השלמת עסקת המיזוג בין NLS Pharmaceutics וקדימהסטם מתוכננת עד סוף ינואר 2025.
לדברי רונן טויטו, יו"ר דירקטוריון ומנכ"ל קדימהסטם, "בקשת Pre-IND מהווה צעד משמעותי בפיתוח iTOL 102 לקראת הבאת טיפול פוטנציאלי זה לשוק. אנו ממוקדים ליצור ערך משמעותי עבור בעלי המניות שלנו ומשקיעים המחפשים הזדמנויות בחדשנות בתחום הבריאות בשוק הסוכרת. אנו ממוקדים בקידום מוצר תאי IsletRx החדשני שלנו ונרגשים מהפוטנציאל של שילובו עם הטכנולוגיה של iTolerance ליצירת תרופה פוטנציאלית לסוכרת מסוג 1".
מנכ"ל iTolerance, ד"ר אנתוני ג'אפור, "הבקשה לפגישת Pre-IND עם ה- FDA מדגישה את מחויבותנו לטפל בצורך הקריטי בתרופה לסוכרת עם מוצר מדף של איי לבלב אלוגניים אנושיים שמקורם מתאי גזע בתאי לבלב יחד עם האימונומודולטור iTOL-100, ולייתר את הצורך בדיכוי חיסוני לכל החיים לאחר השתלה. על ידי עבודה צמודה עם קדימהסטם, אנו מאמינים שנוכל לממש את הפוטנציאל לטיפול ואף לריפוי פוטנציאלי של סוכרת מסוג 1".
אלכסנדר זווייר, מנכ"ל NLS Pharmaceutics, "התקדמות מתמשכת זו של החברה מדגימה את המחויבות שלנו לשפר את הערך לבעלי המניות. המיזוג עם קדימהסטם יוסיף למגוון מוצרי החברה נכסים מבטיחים עם הצעת שווי משמעותית. אנחנו לקראת השלמת עסקת המיזוג המתוכננת לסוף ינואר 2025".
ציריך, שוויץ ונס ציונה, ישראל, 19 בדצמבר 2024 – (קדימהסטם) חברת קדימהסטם ו- NLS Pharmaceutics Ltd (נאסד"ק: "NLSP") חברה אשר פיתוחה נמצא בשלב הקליני, המתמחה במוצרי טיפול מבוסס תאים למחלות נוירודגנרטיביות וסוכרת, הודיעו היום על הגשת בקשה של קדימהסטם ו- iTolerance Inc. ל- Pre-IND ל- מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור המוצר המשותף של החברות למחלת הסוכרת, iTOL102. מוצר זה משלב את המוצר התאי של קדימהסטם לטיפול בסוכרת, IsletRx, עם הטכנולוגיה שלiTolerance המונעת דחייה של השתל. החברה מאמינה שהפיתוח המשותף מהווה פריצת דרך לטיפול סוכרת.
הגשת בקשת Pre-IND מתבצעת לאחר פגישה מקדמית (INTERACT) מוצלחת עם ה-FDA מוקדם יותר השנה עוד בשלבי הפיתוח המוקדמים של המוצר המשותף. אי לכך, הגשת Pre-IND מהווה אבן דרך משמעותית בפיתוח הקליני של המוצר המשותף ,iTOL102. פיתוח המוצר המשותף ממומן בחלקו על ידי קרן BIRD, קרן המו"פ הדו-לאומית התעשייתית של ארה"ב וישראל.
iTOL102 משלב טכנולוגיית מיקרוג'ל SA-FasL ייחודית, (הידועה גם כ- iTOL-100) המונעת דחיית שתל, עם IsletRx, איי לבלב המיוצרים מתאי גזע, לשם פיתוח טיפול חדשני ואף ריפוי לחולי סוכרת סוג 1.
iTOL-100 הינו מיקרוג'ל המכיל חלבון FasL, הגורם לשינוי מקומי בפעילות מערכת החיסון (אימונומודולטורית) המאפשרת להשתיל תאים אלוגניים ללא התאמת רקמות וללא דיכוי מערכת החיסון של המושתל. בניסויים פרה-קליניים בחיות מודל סכרתיות הודגמה בהצלחה התאמה בין iTOL-100 לבין IsletRx, איי הלבלב
המיוצרים על ידי קדימהסטם.
IsletRx הינם איי לבלב באיכות קלינית המיוצרים מתאי גזע בתהליך שפותח בחברת קדימסטם. תהליך הייצור גדל כמותי ויכול לספק מענה למחסור באיי לבלב מתורמים להשתלה. IsletRx מורכב מתאי לבלב פונקציונליים, המייצרים ומשחררים אינסולין וגלוקגון, הורמונים האחראים על שמירת רמת הסוכר התקינה בדם.
iTOL102 נבדק על ידי Fast Track Center (המכון למחקר סוכרת, DRI, בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת מיאמי, פלורידה) בחיות מודל סוכרתיות והוכרז כטיפול חדשני שהדגים בהצלחה הפרשת אינסולין ותיקון
סוכרת בחיות המודל.
אודות קדימהסטם
קדימהסטם היא חברת ביוטכנולוגיה לתרפיה תאית הנמצאת בשלבים קליניים. החברה מפתחת ומייצרת מוצרי "מדף" תאיים אלוגניים, המבוססים על הפלטפורמה הטכנולוגית שלה לריבוי והתמיינות של תאי גזע עובריים אנושיים (hESCs) לתאים פונקציונליים. , AstroRx® המוצר המוביל של החברה, הוא טיפול בתאי אסטרוציטים בפיתוח קליני לטיפול ב-ALS ובמחקרים פרה-קליניים להתוויות נוירודגנרטיביות אחרות. התרופה לטיפול בסוכרת הוא. IsletRx מורכב מתאי לבלב פונקציונליים, המייצרים ומשחררים אינסולין וגלוקגון, שנועדו לטפל ולרפא חולים עם סוכרת תלוית אינסולין. קדימהסטם הוקמה על ידי פרופסור מישל רבל, המדען הראשי של החברה ופרופסור אמריטוס לגנטיקה מולקולרית במכון ויצמן למדע. פרופסור רבל קיבל את פרס ישראל על המצאה ופיתוח של ® Rebif, תרופה שוברת קופות לטיפול בטרשת נפוצה הנמכרת ברחבי העולם. קדימהסטם נסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב (סימן בבורסה בת"א: KDST).
אודות iTolerance Inc.
iTolerance Inc. היא חברת רפואה רגנרטיבית בשלבים מוקדמים, המפתחת טכנולוגיות המאפשרת השתלת איברים רקמות או תאים ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים .על ידי מינוף טכנולוגיית פלטפורמת ה-iTOL-100 הייחודית שלה (ג'ל מיוחד המכיל חלבון שנקרא FasL) מקדמת iTolerance קו פיתוח של תוכניות להשתלת איברים,רקמות או תאים שיש להם פוטנציאל לריפוי מחלות ללא שימוש בדיכוי חיסוני לכל החיים. התוכנית המובילה של החברה, iTOL-102, ממנפת התקדמות משמעותית בשימוש בתאי גזע כדי לייצר איי לבלב המאפשרים אספקה בלתי נדלית של תאים מייצרי אינסולין לריפוי סוכרת תוך שימוש ב-iTOL-100 להשראת סובלנות חיסונית מקומית. ל-iTOL-102 יש פוטנציאל להיות תרופה לסוכרת מסוג 1 ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים. בנוסף, החברה מפתחת את iTOL-201 לטיפול באי ספיקת כבד על ידי השתלת תאי כבד ו-iTOL-401 כפורמולציה של ננו-חלקיקים להשתלות איברים גדולים ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים.
למידע נוסף, בקרו בכתובת itolerance.com.
אודות NLS Pharmaceutics Ltd
חברה גלובלית שוויצרית בשלבי פיתוח, המתמקדת בגילוי ופיתוח טיפולים חדשניים עבור חולים עם הפרעות מורכבות במערכת העצבים המרכזית עם צרכים רפואיים בלתי ממולאים. החברה עובדת עם רשת שותפים מדעיים מהמובילים בעולם ומדענים בינלאומיים מוכרים. מטה החברה ממוקם בשוויץ והיא נוסדה ב-2015. ל NLSצוות ניהולי מנוסה בעל רקורד בפיתוח ומסחור מוצרים. למידע נוסף, בקרו באתר www.nlspharma.com
אזהרת מידע צופה פני עתיד
המידע האמור לעיל ביחס להמשך הליכי הפיתוח במהווה מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח- 1968, אשר התממשותו תלויה, בין היתר, בגורמים שאינם בשליטת החברה, לרבות אך לא רק, המשך מימון נדרש להמשך הפיתוח המשותף והמשך תהליך מול ה- FDA והצלחת שלבי הפיתוח. לאור האמור לעיל, המידע האמור עשוי להתממש באופן שונה מהותית מהאמור לעיל ו/או לא להתממש כלל.
Comments