נס ציונה, פארק המדע, 24 בפברואר 2019, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE: KDST) מודיעה היום על השלמת השתלת תאים (®AstroRx) ב- 5 חולי ה ALS שגויסו לקבוצת הניסוי הראשונה.
לקראת שלב זה של הניסוי הקליני, החברה צירפה לאחרונה לשורותיה מנהלת ייצור בעלת ניסיון רב שנים בתחום ההובלה של הייצור הקליני. כמו כן, החברה שידרגה את מערך הייצור, הגדילה את צוות אבטחת האיכות והייצור והשקיעה משאבים רבים בשיפור המבנה ותהליך הייצור.
הניסוי הקליני שלב I/IIa נערך במחלקה לנוירולוגיה של המרכז הרפואי הדסה עין כרם, והוא צפוי לכלול 21 חולים. מטרת הניסוי היא לבחון את הבטיחות והיעילות של ® AstroRx בחולי ALS. תוצאות עבור קבוצת החולים הראשונה צפויות להתקבל תוך כחצי שנה. החברה ערוכה להמשך טיפול בקבוצת החולים הבאה ומצפה לקבל את אישור משרד הבריאות למעבר לקבוצה זו עד אפריל 2019.
המוצר מכיל תאים אסטרוציטים (תאי התמך של מערכת העצבים) בריאים ומתפקדים שמקורם בתאי גזע עובריים אנושיים שמטרתם להגן על נוירונים (תאי עצב) מוטוריים שנפגעים בחולי ALS וזאת באמצעות מספר מנגנונים. הטכנולוגיה של החברה מאפשרת הזרקת תאי ®AstroRx לתוך נוזל עמוד השדרה של המטופל במטרה לתמוך בתאים הפגומים במוח ובחוט השדרה, להאט את התקדמות המחלה ולשפר את איכות החיים
ואת תוחלת החיים של המטופל.
מר יוסי בן יוסף, מנכ"ל החברה, אמר: "אני גאה בעבודתם המסורה והמקצועית של צוותי קדימהסטם. מתן הטיפול ל-5 חולים מהווה ציון דרך חשוב בהתקדמות הניסוי, מאמצים רבים הושקעו על מנת להגיע לנקודה זו ופנינו קדימה לקראת המשך מתן טיפול לחולים נוספים."
פרופ' מישל רבל, המדען הראשי בחברה, ציין: "אני מברך על ההתקדמות בביצוע הניסוי הקליני הודות להתארגנות המקצועית של מערכת ייצור התרופה בחדרים הנקיים של החברה. המשך איסוף הנתונים הנוירולוגים בחולי ALS לפני ואחרי הטיפול יאפשר בעתיד הקרוב להעריך את תוצאות הניסוי בקבוצה הראשונה של החולים."
コメント