Search

החברה קיבלה תשובת מה-אפ.די.איי:

Updated: Apr 29, 2019

תהליך פיתוח התרופה מבוססת תאי גזע למחלת ה- ALS צפוי להתקצר באופן משמעותי


החברה דיווחה אתמול על הגשת חבילת ההתייעצות הראשונה עם ה-FDA ועל תוצאות חיוביות בניסוי פרה-קליני ראשון לטיפול במחלת ניוון שרירים סופנית, ALS.


נס ציונה, פארק המדע, 7 באוקטובר 2014, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE: KDST) מודיעה היום כי לאחר יום אחד בלבד מהגשה לרשות הרגולטורית האמריקאית (FDA) לגבי טיפול תאי שמפתחת החברה למחלת ה-ALS, התקבלה תשובה מעודדת. לאור עומק ובשלות הנתונים שהוגשו, ממליץ ה-FDA לדלג על שלב ההערכה הנוכחית ולהתקדם בקצב מהיר בתהליך האישור לשלב הביסוס ובטיחות המוצר ולקראת הניסויים הקליניים.

ההגשה הוכנה על ידי צוות הפיתוח של החברה בליווי חברת Gsap בראשות דר' סיגלית אריאלי-פורטנוי.

משמעות ההודעה המפורטת שהתקבלה מה-FDA היא קיצור בזמני הפיתוח של החברה וחסכון בעלויות הפיתוח.

הודעה כזו ייחודית בתחום תאי-הגזע ומאפשרת לחברה לדלג לשלב הרגולטורי הבא באופן מיידי.


פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של החברה, ציין: "אנחנו מאוד מעודדים מהתשובה המהירה של ה- FDA שמאפשרת לנו לגשת לשלב הבא של פיתוח המוצר לתרפיה תאית לחולי ה- ALS באופן מהיר יותר."


יוסי בן יוסף, מנכ"ל החברה, ציין: "מחלת ה-ALS היא מחלה חשוכת מרפא ללא טיפול יעיל כיום. תגובת ה-FDA המהירה מאפשרת לנו להתקדם לפיתוח קליני של מוצר ייחודי מבוסס תאי גזע עובריים למחלת ה-ALS".


© 2020 by Kadimastem

  • White Facebook Icon
  • White Twitter Icon
  • White LinkedIn Icon