קדימהסטם שידרגה את אתר הייצור שלה לטיפול בחולי ניוון שרירים בניסוי הקליני

1 יולי, 2018

קדימהסטם בחרה לשדרג את חדרי הייצור, לטיפול בחולי ALS בניסוי הקליני פאזה 1/2a, ולהתאימם לתקני הייצור  האירופאים המחמירים. מתחם הייצור עומד בתקן איכות GMP (Good Manufacturing Practices) ברמת Grade B, כאשר הייצור בפועל נעשה במנדפים העומדים בתקן איכות GMP ברמת Grade A. החדרים המשופרים עברו בהצלחה בדיקות הכשרה והסמכת איכות. תהליך יצור המוצר נבחן ועבר ולידציה, וכן אושר ע"י משרד הבריאות, ובכך השלימה החברה את מוכנותה לייצור המוצר הקליני AstroRx® בסטנדרט איכות גבוה מאד.

הניסוי הקליני שעורכת בימים אלו החברה בחולי ALS באמצעות AstroRx® נערך במחלקה הנוירולגית בבי"ח הדסה עין-כרם ותוצאות הביניים צפויות להתקבל במהלך השנה הקרובה.

אודות  AstroRx®

הינו טיפול תאי חדשני למחלת ה-ALS. הטיפול מורכב מתאי תמך של מערכת העצבים (אסטרוציטים), שתפקודם נפגע אצל חוליALS. AstroRx® מיוצר בקדימהסטם מתאי גזע פלוריפוטנטים בטכנולוגיה ייחודית שפותחה בחברה. כיום קיימות שתי תרופות בלבד המאושרות  ע"י מנהל התרופות האמריקאי (FDA) לטיפול במחלת ה- ALS , אולם הן מאטות רק במעט את התקדמות המחלה. יתרונו של  AstroRx®הוא בהחלפת תפקודם הלקוי של תאי התמך בחולה, בתאים בריאים. AstroRx® פועל במספר מנגנונים שמגנים בו-זמנית על תאי העצב הפגועים וזאת בניגוד לתרופות המאושרות הקיימות כיום הפועלות במנגנון בודד. תכונותיו הייחודיות של AstroRx® עשויות להאט באופן משמעותי את התקדמות המחלה, כפי שהראתה החברה בניסויים פרה-קליניים שערכה.