חברת קדימהסטם מודיעה על פגישה מקדמית מוצלחת עם ה-FDA בקשר למוצר החברה לטיפול תאי בסוכרת
חברת הביומד קדימהסטם, חברה מובילה בתחום התרפיות התאיות, שנמצאת בשלבי פיתוח קליני של מוצרים חדשניים לטיפול במחלות עצביות המתמקדת בטיפול ב ALS וכן מוצר לריפוי סוכרת, מודיעה על קיום פגישה מקדמית עם ה-FDA (INTERACT) שהתקיימה בתאריך 7.10.21 בנוגע לטכנולוגיית החברה המבוססת תאי גזע לטיפול במחלת הסוכרת. במסגרת הפגישה קיבלה קדימהסטם מסמך תגובה בו רואים בחיוב את מתווה הפיתוח הקליני שהחברה הציעה למוצר IsletRX. אינטראקציה זו הינה בעלת חשיבות רבה לתהליך פיתוח המוצר הקליני ומהווה ציון דרך חשוב לחברה מכיוון שזהו מפגש ראשון עם ה - FDA בנוגע לפרויקט הסוכרתֿ ובחינה ראשונית של טכנולוגיית המיקרו-אנקפסולציה שהראתה תוצאות חיוביות בניסויים הפרה-קליניים.
המסמך שהתקבל מה-FDA כלל המלצות לחברה שיעזרו לחברה לתכנן את ההתאמות הנדרשות לקראת הגשת מסמך Pre-IND למוצר IsletRx (איי לבלב מפרישי אינסולין) לטיפול במחלת הסוכרת.
התרופה התאית המפותחת על-ידי החברה מבוססת על השתלת תאים אלוגניים, תאי בטא בעלי יכולת יצור אינסולין, המסודרים במבנים דמויי איי לאנגרהאנס, שפותחו על ידי החברה מתאי גזע פלוריפוטנטיים, המצופים במיקרו-אנקפסולציה, היוצרת הגנה על תאי הלבלב ממערכת החיסון על מנת להשיב למושתל את היכולת לייצר ולהפריש הורמונים שונים כדוגמת אינסולין וגלוקגון בהתאם לצורך, בדומה לאיי לבלב, באופן עצמאי וללא תלות בניטור חיצוני של רמת הסוכר בדם והזרקת אינסולין באופן קבוע.
אסף שילוני, מנכ"ל קדימהסטם:" תודות לד״ר כפיר מולוקנדוב מנהל תחום הסוכרת בקדימהסטם שהציג את הפרויקט בצורה מרשימה, קיבלנו מענה חיובי למתווה הפיתוח הקליני מצוות המומחים של ה FDA. הרגשנו שהם מאוד התרשמו מהטכנולוגיה שלנו וסיפקו לנו משוב חשוב לקראת הכנת מוצר החברה לריפוי בסוכרת לשלב הבא של הגשת מסמך Pre IND. אני משוכנע שהפגישה המוצלחת והפידבק הענייני, יתרמו להתקדמות פיתוח המוצר שיביא מזור לחולי הסוכרת.
פרופ׳ מישל רבל, המדען הראשי בחברה הוסיף, שפגישת ה INTERACT עם ה FDA, מהווה צעד חשוב קדימה, ומראה שתוכנית הפיתוח של חברת קדימהסטם למוצר IsletRx לטיפול בסוכרת, נמצאת בכיוון הנכון.
אודות קדימהסטם
קדימהסטם הינה חברה בשלבי פיתוח קליני של תרפיות תאיות (cell therapy), המפתחת ומייצרת מוצרי "מדף" תאיים המבוססים על הפלטפורמה הטכנולוגית של החברה לגידול והתמיינות של תאי גזע עובריים לכדי תאים פעילים באיכות קלינית. AstroRx, תכנית פיתוח מובילה של החברה, הינו מוצר תאי המורכב מתאי אסטרוציטים לטיפול ב-ALS, המצוי כעת בניסוי קליני Phase 1/2a. וכן IsletRx מוצר תאי המורכב מתאי לבלב פעילים, המיוצרים מתאי גזע, שנמצאו יעילים ובטוחים לטיפול בסוכרת תלוית אינסולין, ונמצאים בתהליך פרה-קליני מתקדם.
קדימהסטם נוסדה על ידי פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של החברה ופרופסור אמריטוס לגנטיקה מולקולרית במכון וייצמן. פרופ' רבל זכה בפרס ישראל עבור ההמצאה והפיתוח של Rebif, התרופה המקובלת לטרשת נפוצה הנמכרת ברחבי העולם. קדימהסטם נסחרת בבורסה בתל אביב (ת"א:KDST).