קדימהסטם ו- NLS Pharmaceutics מודיעות על קבלת אישור הרשות ניירות ערך האמריקאית (ה-SEC) למיזוג של החברות בהתאם למסמך רישום F4

---

ציריך, שווייץ ונס ציונה, ישראל - 10 בספטמבר 2025, חברת קדימהסטם (ת"א: “KDST”): ("קדימהסטם"), חברת תרפיה תאית בשלב קליני מתקדם המקדמת טיפולים למחלות נוירודגנרטיביות ולסוכרת וחברת NLS Pharmaceutics Ltd נאסד"ק: NLSP ("NLS"), חברת ביו-פרמצבטיקה שוויצרית בשלב קליני המתמקדת בהפרעות של מערכת העצבים המרכזית , ("CNS") מודיעות כי רשות ניירות ערך האמריקאית  ה SEC אישרה את מסמך הרישום F-4 בקשר עם המיזוג בין שתי החברות. מסמך ה- F4 נכנס לתוקף ב-9 בספטמבר 2025, בשעה 16:00 (שעון החוף המזרחי של ארה"ב).

מדובר באבן הדרך הרגולטורית הפדרלית הסופית הנדרשת על פי דיני ניירות הערך הפדרליים בארה"ב ובכלל לקראת השלמת המיזוג. עם השלמת העסקה, החברה הממוזגת שתיקראNewcelX Ltd  תיסחר בנאסד"ק תחת הסימול "NCEL", ותאחד את פלטפורמות התרפיה התאית הייחודיות של קדימהסטם עם היכולות של NLS בתרופות מבוססות מולקולות קטנות.

עיקרי פעילות קלינית ואסטרטגית

• שלב קליני מתקדם: קדימהסטם מתכוננת לפתיחת ניסוי קליני שלב IIa בארה"ב במוצר ®AstroRx לטיפול ב-ALS,  כאשר בימים אלה מתבצע תהליך בחירת מרכזים רפואיים ברחבי העולם והכנות רגולטוריות.

• התקדמות בפרויקט הסוכרת:  קדימהסטם ממשיכה לקדם את מוצר ה- IsletRx, טיפול אלוגני בתאי לבלב שמקורם בתאי גזע לטיפול בחולי סוכרת תלוית אינסולין. התכנית, המפותחת בשיתוף פעולה עם חברת iTolerance, זכתה להמשך תמיכה מקרן BIRD בעקבות פגישת Pre-IND מוצלחת עם ה FDA- מוקדם יותר השנה.

• פייפליין מגוון: המיזוג ייצור חברה עם גישות משלימות בתרפיה תאית ובמולקולות קטנות, וירחיב את תחומי הפעילות במחלות מערכת העצבים המרכזית ובמחלות מטבוליות.

רונן טויטו, יו"ר ומנכ"ל קדימהסטם:

"אנחנו שמחים על השלמת אבן דרך זו שמקרבת אותנו באופן משמעותי בדרך למיזוג עם NLS  והתחלת מסחר בנאסד"ק. קדימהסטם מתוכננת להיכנס לשלב קליני מתקדם, עם ניסוי שלב IIa ב ALS- באמצעות AstroRx® וכן התקדמות משמעותית בפרויקט הסוכרת שלנו  IsletRx. אנו מאמינים שהמיזוג מחזק את מעמדנו הגלובלי, יאפשר גישה לשוקי ההון בארה"ב עם המסחר בנאסד"ק, ותומך במשימתנו להביא מזור וטיפולים לחולים."

אודות קדימהסטם

קדימהסטם היא חברה לטיפול תאי בשלב הקליני, המפתחת ומייצרת מוצרי תאים אלוגניים וקנייניים "מהמדף", המבוססים על הפלטפורמה הטכנולוגית שלה להרחבה והתמיינות של תאי גזע עובריים אנושיים (hESC) לתאים פונקציונליים. ®AstroRx, המוצר המוביל של החברה, הוא טיפול תאי אסטרוציטים בפיתוח קליני לטיפול ב-ALS ובמחקרים פרה-קליניים להתוויות ניווניות אחרות של מערכת העצבים.

IsletRx הוא הטיפול של החברה בסוכרת. IsletRx מורכב מתאי איי לנגרהאנס פונקציונליים, המייצרים ומשחררים אינסולין וגלוקגון בלבלב, המיועדים לטיפול וריפוי פוטנציאלי של חולים עם סוכרת תלוית אינסולין.

קדימהסטם הוקמה על ידי פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של החברה ופרופסור אמריטוס לגנטיקה מולקולרית במכון ויצמן למדע. פרופ' רבל זכה בפרס ישראל על המצאתו ופיתוחו של ®Rebif, תרופה שוברת קופות לטרשת נפוצה הנמכרת ברחבי העולם. קדימהסטם נסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב (TASE:KDST).

אודות NLS Pharmaceutics Ltd

חברה גלובלית שוויצרית בשלבי פיתוח, המתמקדת בגילוי ופיתוח טיפולים חדשניים עבור חולים עם הפרעות מורכבות במערכת העצבים המרכזית עם צרכים רפואיים בלתי ממולאים. החברה עובדת עם רשת שותפים מדעיים מהמובילים בעולם ומדענים בינלאומיים מוכרים. מטה החברה ממוקם בשוויץ והיא נוסדה ב-2015. ל  NLSצוות ניהולי מנוסה בעל רקורד בפיתוח ומסחור מוצרים. למידע נוסף, בקרו באתר www.nlspharma.com

אזהרת מידע צופה פני עתיד

המידע האמור לעיל ביחס להשלמת עסקת המיזוג מהווה מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח- 1968, אשר התממשותו תלויה, בין היתר, בגורמים שאינם בשליטת החברה, לרבות אך לא רק, להתקיימות כלל התנאים המתלים להשלמת עסקת המיזוג, לרבות קבלת אישור בורסת הנאסד"ק ואישור בעלי מניות NLS. לאור האמור לעיל, המידע האמור עשוי להתממש באופן שונה מהותית מהאמור לעיל ו/או לא להתממש כלל.

אנשי קשר של קדימהסטם:

שרה בזק IR

s.bazak@kadimastem.com