אישור ה-IND מאפשר לחברה להתחיל את הניסוי הקליני הרב אתרי שלב IIa בארה"ב ולגייס חולי ALS למתן תרופת ה-®AstroRx במינון חוזר במרווחים של שלושה חודשים
נס ציונה, פארק המדע, מרץ 2023, קדימהסטם, (TASE:KDST) חברת ביוטכנולוגיה העוסקת בפיתוח תרופות בשלב קליני, בתחום התרפיה התאית (Cell Therapy) על בסיס פלטפורמה טכנולוגית פרי פיתוחה של החברה, ונמצאת בשלבי פיתוח של מוצרים חדשניים לטיפול במחלות ALS וסוכרת, קיבלה אישור מה- FDA , להתחיל בניסוי הקליני שלב IIa בארה"ב לחולי ALS על פי פרוטוקול IND שהגישה בחודש פברואר 2023, פרוטוקול הניסוי כולל מתן מינונים חוזרים של מוצר התרפיה התאיתהנוירולוגי המוביל שלה ®AstroRx , לטיפול בחולי ALS.
עובדי מעבדת קדימהסטם עם דגימות של ®AstroRx
הניסוי המתוכנן הינו המשך לניסוי קליני שלב I/IIa ראשון בבני אדם שהתבצע על ידי החברה בישראל, בו התרופה ®AstroRx הוזרקה לתוך נוזל חוט השידרה של חולים, בהליך סטנדרטי של ניקור מותני. בניסוי בישראל הדגימה החברה פרופיל בטיחות טוב תוך הצגת השפעה בעלת משמעות קלינית במיתון קצב התקדמות המחלה לתקופה בת 3 חודשים לאחר ההזרקה.
המוצר ®AstroRx מורכב מתאי אסטרוציטים (תאי תמך של מערכת העצבים) בריאים ומתפקדים, שעברו תהליך התמיינות מלאה מתאי גזע עובריים (human Embryonic Stem Cells - hESC) שפותח בחברה. תפקיד האסטרוציטים הינו להגן על הנוירונים המוטוריים הנפגעים במחלה דרך מספר מנגנוני פעולה. הטכנולוגיה של החברה מאפשרת הזרקה של תאי ®AstroRx אל נוזל חוט השדרה של חולי ALS, במטרה לתמוך בשרידות התאים הפגועים של החולה, ובכך להאט את קצב התדרדרות המחלה ולשפר את איכות החיים של המטופלים ותוחלת חייהם.
מנכ"ל קדימהסטם, אסף שילוני, אמר, "אישור ה-FDA לתחילת הניסוי הקליני הרב אתרי הינו הישג משמעותי עבורנו והכרה ביכולותינו המקצועיות, הקליניות והמדעיות. אני רוצה לברך את הצוות על ההגעה לציון הדרך החשוב, שהינו אבן דרך משמעותית בפיתוח התרופה לחולי ה-ALS בעולם, כמו גם לתומכים ולמשקיעים בחברה".
מייסד קדימהסטם והמדען הראשי, פרופ' מישל רבל, אמר כי "אישור ה-FDA הינו הישג משמעותי לתחילת הניסויים הקליניים בארה"ב ורגע של גאווה עבורי בחברה שהקמתי לפני שנים, עם צוות מצויין. אנו מחכים בכיליון עיניים להתחיל את הניסוי במטרה לעזור לחולי ALS במהירות האפשרית".
אודות ®AstroRx ו-ALS
מוצר הדגל של קדימהסטם, ®AstroRx, הוא טכנולוגיה חדשנית המורכבת מצבר תאים ייחודי של אסטרוציטים שמקורם בתאים שמוינו על-ידי החברה מתאי גזע פלוריפוטנטיים אנושיים תחת תנאי ייצור מחמירים. התאים נועדו לתמוך בהישרדות מוטוניורונים {תאי עצב השולטים בהפעלת שרירים במערכת העצבים המרכזית, (מוח וחוט השדרה)}. נוירונים אלו נפגעים ממחלת ה-ALS עקב התנאים הקשים במערכת העצבים המרכזית של חולה ה-ALS כתוצאה מתפקוד לקוי ואף מזיק של האסטרוציטים של החולה עצמו. כתוצאה מהמחלה חל עיכוב וביטול האיתות העיצבי מהמוטונוירון לשריר, מה שמוביל בסופו של דבר לשיתוק ולמוות. מוצר ה-AstroRx®, מאפשר השתלת אסטרוציטים בריאים בגופו של חולה ה-ALS ובהתאם, שיפור בהגנה על המוטונוירונים.
בדצמבר 2020 הכריזה קדימהסטם על תוצאותיו של ניסוי קליני ראשון מסוגו, Phase I/IIa, בו הוזרק תאים אסטרוציטים בריאים ומתפקדים (®AstroRx) לנוזל עמוד השדרה של 10 חולי .ALS ,תוצאות הניסוי הראו כי ל- ®AstroRx יש פוטנציאל להאט את התקדמות ה-ALS כפי שמצוין על ידי מבחן קליני הנקרא ALSFRS-R. קדימהסטם מתכננת לבדוק מתן מנות חוזרות של ®AstroRx כל שלושה חודשים כדי להשיג עיכוב מתמשך של המחלה.
אודות קדימהסטם
קדימהסטם בע"מ (www.kadimastem.com) הינה חברה בשלבי פיתוח קליני של תרפיות תאיות (cell therapy), המפתחת ומייצרת מוצרי "מדף" תאיים המבוססים על הפלטפורמה הטכנולוגית של החברה לגידול והתמיינות של תאי גזע לכדי תאים פעילים באיכות קלינית. ®AstroRx, מוצר תכנית הפיתוח המתקדמת של החברה, הינו מוצר תאי המורכב מתאי אסטרוציטים לטיפול ב-ALS, שכבר נבדק בחולים בניסוי קליני ראשון, ועתיד להתחיל ניסוי קליני שלב IIa בארה״ב. וכן IsletRx מוצר תאי המורכב מתאי לבלב פעילים המיוצרים מתאי גזע, שנמצא יעיל ובטוח לטיפול בסוכרת תלוית אינסולין, ונמצא בתהליך פרה-קליני מתקדם.
קדימהסטם נוסדה על ידי פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של החברה ופרופסור אמריטוס לגנטיקה מולקולרית במכון וייצמן. פרופ' רבל זכה בפרס ישראל עבור ההמצאה והפיתוח של ®Rebif, התרופה המקובלת לטרשת נפוצה הנמכרת ברחבי העולם. קדימהסטם נסחרת בבורסה בתל אביב (ת"א:KDST).
הצהרה בדבר מידע צופה פני עתיד
מסמך זה עשוי לכלול מידע צופה פני עתיד כהגדרתו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968. מידע צופה פני עתיד אינו ודאי ולרוב אינו בשליטת החברה ומימוש או אי מימוש מידע צופה פני עתיד יושפע, בין היתר. דברים אחרים, על ידי גורמי הסיכון המאפיינים את פעילות החברה וכן התפתחויות בסביבה הכללית וגורמים חיצוניים המשפיעים על פעילות החברה. התוצאות וההישגים של החברה בעתיד עשויים להיות שונים מהותית מכל המוצגים כאן והחברה אינה מתחייבת לעדכן או לתקן תחזית או אומדן כאמור ואינה מתחייבת לעדכן מסמך זה. מסמך זה אינו מהווה הצעה לרכישת ניירות הערך של החברה או הזמנה לקבלת הצעות כאמור. השקעה בניירות ערך בכלל ובחברה בפרט נושאת בסיכונים. יש לקחת בחשבון שביצועי העבר אינם מעידים בהכרח על ביצועים בעתיד.
אנשי קשר בחברה:
אסף שילוני
מנכ"ל
לפרטים נוספים ו/או פגישה עם הנהלת החברה: ליאור גוטליב : lior@gotlive-ir.co.il טלפון : 050-9200194