נס ציונה, פארק המדע, יולי 2021, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE: KDST) מודיעה על קבלת אישור לפטנט ממשרד הפטנטים היפני עבור טכנולוגית החברה לטיפול חדשני בסוכרת. מדובר בפטנט נוסף של החברה בתחום הטיפול בסוכרת שאושר ביפן. הפטנט מגן על טכנולוגיית בְּרִירָה וההעשרה המשמשת כיום בייצור IsletRx, מוצר החברה לטיפול בסוכרת. הפטנט כולל שימוש בטכנולוגיה חדשנית בתהליך הייצור, בה מסולקים תאים שאינם נחוצים לתפקוד ועלולים לפגוע ביעילותם של התאים המושתלים. השימוש בטכנולוגיה של החברה ייחודית ביכולתה להעשיר את הרכב תאי איי הלבלב המיוצרים מתאי גזע ובכך מביאה לידי שימוש רק את התאים הרלוונטיים להשגת האפקט הטיפולי המרבי. תוצאות אלו מציבות את IsletRx כתרופה פוטנציאלית לחולי סוכרת רבים התלויים באינסולין.
המוצר IsletRx, הוא צבר תאיי איי לבלב ברמה קלינית בעלי יכולת הפרשת אינסולין (להורדת רמת סוכר בדם) והפרשת ההורמון גלוקגון (הורמון המופרש אצל אנשים בריאים ומונע ירידה חריגה מדי ברמת הסוכר (היפוגליקמיה) שאף היא יכולה להיות מסוכנת) בתגובה לרמות הסוכר המשתנות (רמת הגלוקוז) בדם. תפקוד זה של המוצר הוא בדומה ללבלב "בריא" ומתפקד לטיפול במחלת סוכרת תלוית אינסולין ("כדוגמת סוכרת נעורים").
בנוסף, שיטת ייצור וברירת התאים תאפשר את השתלתם בפלטפורמות אחרות כגון מתקנים (device(s) בגודל קטן יותר, המתאימים יותר לנוחות מרבית בחולי הסוכרת.
קדימהסטם פועלת לפיתוח טיפולים חדשניים לסוכרת, על ידי השתלה של תאים המפרישים אינסולין שמוינו מתאי גזע מן האדם. השוק היפני הוא אחד השווקים המשמעותיים ביותר לטיפולים בתחום התרפיה התאית המבוססת על תאי גזע. ביפן אחוז חולי הסכרת הינו 7.9% מכלל האוכלוסייה ויש ביפן יותר מ-2.7 מיליון חולי סוכרת תלוית אינסולין הכוללים את חולי סוכרת הנעורים ועוד כ-30% מחולי סוכרת סוג 2 מאוכלוסייה של כ94 מיליון, כאשר הטיפול בחולים כיום מוערך בעלות שנתית של 29 מיליארד דולר.
ליפן חשיבות אסטרטגית בתחום הטיפול בתאי גזע, מאחר ויפן הינה אחת המדינות הבולטות בעולם בקידום חדשנות ומוצרים בתחום הטיפול התאי. בנובמבר 2014 אושר בפרלמנט היפני חוק מיוחד להקלות בניסויים הקליניים בתחום הרפואה התאית, במטרה לזרז אישורים של טיפולים תאיים והבאתם במהרה לשיווק על פי החוק שהתקבל ביפן, טיפולים תאיים יקבלו אישור מותנה ומוגבל בזמן לשיווק מיד לאחר קבלת תוצאות המוכיחות בטיחות וסימנים ראשוניים ליעילות הטיפול (פאזהקלינית (I/IIA, טרם אימות סופי של היעילות הקלינית. הוכחת הבטיחות והיעילות הקלינית תאומת באמצעות איסוף נתונים קליניים לאחר קבלת האישור המותנה. לפיכך הצלחה בפאזה הקלינית I/IIA תקצר את זמן פיתוח התרופה ותאפשר את מיסחור המוצר. כאמור, ביפן אחוז חולי הסכרת הינו 7.9% מכלל האוכלוסייה ויש יותר מ-2.7 מיליון חולי סוכרת תלוית אינסולין הכוללים את חולי סוכרת הנעורים ועוד כ-30% מחולי סוכרת סוג 2.
אסף שילוני, מנכ"ל קדימהסטם, ציין: " קבלת הפטנט ביפן מהווה צעד נוסף לחיזוק הקניין הרוחני שלנו באזור זה. השוק בדרום מזרח אסיה בכלל והשוק היפני בפרט הינם שווקים גדולים ומשמעותיים עבור מוצרי החברה העתידיים, כך שהחשיבות לרישום הפטנט ביפן, הנותן לנו בטריטוריה זו עדיפות ע"י הטכנולוגיה הייחודית לנו הינה גבוהה במיוחד. אנו מאמינים שההקלות בתחום הטיפולים התאיים ביפן פותחת בפני קדימהסטם הזדמנות משמעותית בשוק היפני. לאור ההקלות הרגולטוריות, החברה בוחנת אפשרויות לשיתופי פעולה עסקיים עם גורמים בתעשייה הפרמצבטית ביפן, הן לגבי המוצר לטיפול בסוכרת והן לגבי המוצר לטיפול ב-ALS.
פרופ' מישל רבל, המדען הראשי, מציין: “הטכנולוגיה שהפטנט הזה מגן עליה מהווה חלק חשוב וייחודי להבטחת איכות התאים לטיפול בסוכרת אשר החברה מייצרת מתאי גזע, ומעניקה יתרון למוצר החברה.”
אודות קדימהסטם קדימהסטם בע"מ (www.kadimastem.com)הינה חברה בשלבי פיתוח קליני של תרפיות תאיות (cell therapy), המפתחת ומייצרת מוצרי "מדף" תאיים המבוססים על הפלטפורמה הטכנולוגית של החברה לגידול והתמיינות של תאי גזע עובריים לכדי תאים פעילים באיכות קלינית. AstroRx, תכנית פיתוח מובילה של החברה, הינו מוצר תאי המורכב מתאי אסטרוציטים לטיפול ב-ALS. ניסוי קליני Phase 1/2a במוצר זה הסתיים בשנה האחרונה. וכן IsletRx מוצר תאי המורכב מתאי לבלב פעילים, המיוצרים מתאי גזע, שנמצאו יעילים ובטוחים לטיפול בסוכרת תלוית אינסולין, ונמצאים בתהליך פרה-קליני מתקדם.
קדימהסטם נוסדה על ידי פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של החברה ופרופסור אמריטוס לגנטיקה מולקולרית במכון וייצמן. פרופ' רבל זכה בפרס ישראל עבור ההמצאה והפיתוח של Rebif, התרופה המקובלת לטרשת נפוצה הנמכרת ברחבי העולם. קדימהסטם נסחרת בבורסה בתל אביב (ת"א:KDST).