קרן BIRD אישרה תשלום נוסף מתוך המענק לקדימהסטם ו-iTolerance להמשך הפיתוח המשותף של טיפול תאי לסוכרת סוג 1
- sherzl
- Jul 17
- 3 min read
אישור התשלום מגיע בהמשך להשלמת פגישת Pre-IND מוצלחת עם ה-FDA עבור iTOL-102 – לטיפול פוטנציאלי לסוכרת סוג 1 ללא צורך בדיכוי חיסוני מחודש פברואר האחרון
נס ציונה, ישראל, 17 ביוני 2025, קדימהסטם בע"מ (TASE:KDST), חברה לטיפול תאי בשלב קליני, המפתחת ומייצרת מוצרי תאים אלוגניים באמצעות טכנולוגיית הפלטפורמה שלה לפיתוח טיפולים למחלות נוירודגנרטיביות שונות וסוכרת, מודיעה היום כי קרן המחקר המשותף ישראל-ארה"ב (BIRD) אישרה תשלום נוסף במסגרת מענק )לא מדלל( לפיתוח iTOL-102, עם חברתiTolerance Inc. האמריקאית. התשלום מבוסס על ההתקדמות המדעית והרגולטורית שהציגו החברות השותפות בפיתוח iTOL-102 , המהווה פתרון פוטנציאלי לסוכרת סוג 1 מבלי להסתמך על תרופות דיכוי חיסוני כרוניות.
הודעה זו מתפרסמת בעקבות ההכרזה המשותפת בפברואר 2025 של iTolerance Inc. ו-קדימהסטם על השלמת פגישת Pre-IND עם ה- FDA, בה התקבלו הנחיות לצעדים הבאים במסלול הפיתוח הקליני. אישור התשלום הנוסף החמישי במצטבר – משקף את אמון קרן BIRD בהתפתחות התכנית ובאפשרות להבאת iTOL-102 לשלב הניסויים הקליניים בבני אדם, בכפוף להגשת בקשה וקבלת אישור IND מה- FDA.
עד היום תמכה קרן BIRD בפיתוח המשותף באמצעות מענק מצטבר בסך של כ- 2.8 מיליון ש"ח (כ-833 אלפי דולר) כאשר התשלום הנוכחי הסתכם כ- 560 אלפי ש"ח (כ-166 אלפי דולר), מימון אשר יתרום להיערכות למחקרי בטיחות ולטוקסיקולוגיה ולהגשת מסמכי תכנית הניסוי הקליני הראשון בהתאם להנחיות ה- FDA.
רונן טויטו, יו”ר ומנכ"ל קדימהסטם, הוסיף:“החלטת קרן BIRD לתשלום הנוסף מהווה הכרה בהישגים המדעיים והעסקיים של החברה והבעת אמון מתמשכת בצוות ההנהלה ובשיתוף הפעולה עם iTolerance Inc. אנו נרגשים מהאפשרות ש-iTOL-102 תשנה את הטיפול בסוכרת סוג 1.”
ד”ר אנטוני ג’אפור, מנכ”ל iTolerance, אמר:“המשכיוּת בתמיכה מקרן BIRD במיוחד לאחר פגישת ה-Pre-IND המוצלחת עם ה- FDA בחודש פברואר האחרון, מאשרת את ההתקדמות המשמעותית בפיתוח .iTOL-102 צעד זה מקרב אותנו למתן פתרון פוטנציאלי לחולי סוכרת סוג 1 ללא הצורך בדיכוי חיסוני, ואנו גאים בשיתוף הפעולה עם קדימהסטם.”
iTOL-102 משלבת את הטכנולוגייה של קדימהסטם – מקור אלוגני לתאי לבלב המפיקים אינסולין וגלוקגון עם פלטפורמת האימונומודולציה iTOL-100 של iTolerance. במחקרים פרה-קליניים הודגם שחרור אינסולין תקין והיפוך מצב הסוכרת במודלים של עכברים, והתכנית זכתה להכרה כטיפול חדשני במכון למחקר סוכרת, בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת מיאמי, פלורידה
החברות נערכות כעת לביצוע מחקרי בטיחות (טוקסיקולוגיה) ולתיאום אסטרטגיה לקידום מוצר ה-iTOL-102 ותחילת ניסוי קליני FIH (First-in-Human ), בכפוף להגשת בקשה וקבלת אישור IND מה- FDA.
אודות קדימהסטם
קדימהסטם היא חברת ביוטכנולוגיה לתרפיה תאית הנמצאת בשלבים קליניים. החברה מפתחת ומייצרת מוצרי "מדף" תאיים אלוגניים, המבוססים על הפלטפורמה הטכנולוגית שלה לריבוי והתמיינות של תאי גזע עובריים אנושיים (hESCs) לתאים פונקציונליים. , AstroRx® המוצר המוביל של החברה, הוא טיפול בתאי אסטרוציטים בפיתוח קליני לטיפול ב-ALS ובמחקרים פרה-קליניים להתוויות נוירודגנרטיביות אחרות. התרופה לטיפול בסוכרת הוא. IsletRx מורכב מתאי לבלב פונקציונליים, המייצרים ומשחררים אינסולין וגלוקגון, שנועדו לטפל ולרפא חולים עם סוכרת תלוית אינסולין. קדימהסטם הוקמה על ידי פרופסור מישל רבל, המדען הראשי של החברה ופרופסור אמריטוס לגנטיקה מולקולרית במכון ויצמן למדע. פרופסור רבל קיבל את פרס ישראל על המצאה ופיתוח של ®Rebif, תרופה שוברת קופות לטיפול בטרשת נפוצה הנמכרת ברחבי העולם. קדימהסטם נסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב (סימן בבורסה בת"א: KDST). www.kadimastem.com
אודות iTolerance Inc.
iTolerance Inc. היא חברת רפואה רגנרטיבית בשלבים מוקדמים, המפתחת טכנולוגיות המאפשרות טיפול ברקמות, אברונים קטנים מלאכותיים או תאים ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים .על ידי מינוף טכנולוגיית פלטפורמת ה-iTOL-100 הייחודית שלה (ג'ל מיוחד המכיל חלבון שנקרא FasL,) מקדמת iTolerance קו פיתוח של תוכניות להשתלת תאים או אברונים שיש להם פוטנציאל לריפוי מחלות ללא שימוש בדיכוי חיסוני לכל החיים. התוכנית המובילה של החברה, iTOL-102, ממנפת התקדמות משמעותית בתאי גזע כדי להפיק איי לבלב המאפשרים אספקה בלתי נדלית של תאים מייצרי אינסולין. תוך שימוש ב-iTOL-100 להשראת סובלנות חיסונית מקומית. ל-iTOL-102 יש פוטנציאל להיות תרופה לסוכרת מסוג 1 ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים. בנוסף, החברה מפתחת את iTOL-201 לטיפול באי ספיקת כבד על ידי השתלת תאי כבד ו-iTOL-401 כפורמולציה של ננו-חלקיקים להשתלות איברים גדולים ללא צורך בדיכוי חיסוני לכל החיים. למידע נוסף, בקרו בכתובת itolerance.com.
אזהרת מידע צופה פני עתיד
הודעה לעיתונות זו אינה מהווה הצעה למכירה או שידול להצעה לרכישת ניירות הערך בהנפקה זו, ולא תהיה מכירה של ניירות ערך אלה בכל מדינה או תחום שיפוט אחר שבו הצעה, שידול או מכירה כאמור יהיו בלתי חוקיים לפני הרישום או ההסמכה על פי חוקי ניירות הערך של כל מדינה או תחום שיפוט אחר.
המידע האמור לעיל ביחס להמשך הליכי פיתוח מוצרי החברה, קבלת אישורים רגולטוריים מה-FDA וביצוע ניסויים קלינים, מהווה מידע צופה פני עתיד כמשמעותו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח- 1968, אשר התממשותו תלויה, בין היתר, בגורמים שאינם בשליטת החברה, לרבות אך לא רק, המשך מימון נדרש להמשך הפיתוח המשותף, קבלת האישורים הרגולטוריים הנדרשים, הצלחת הניסויים הקליניים והצלחת כלל שלבי הפיתוח.
אנשי קשר של קדימהסטם:
יו"ר ומנכ"ל רונן טויטו
אנשי קשר של iTolerance Inc.:
יצירת קשר עם משקיעים
מנכ"ל ג'נין תומאס
צוות JTC, LLC
T: 833.475.8247
קשר מדיה
סוזן רוברטס
T: 202.779.0929
Comments